国家食品药品监督管理总局


国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知

食药监〔2013〕18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。现印发给你们，请遵照执行。

　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

　　原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。


　　附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年5月16日



附件
　　　　　　　　　　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准



　　　　　　　　　　　　　　　第一章　机构与人员

　　第一条　体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
　　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

　　第二条　应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

　　第三条　验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

　　第四条　质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　制度与管理

　　第五条　应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
　　（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
　　（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
　　（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。

　　第六条　应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　设施与设备

　　第七条　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　第八条　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　第九条　住宅用房不得用作仓库。

　　第十条　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　第十一条　储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：
　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）通风及避免阳光直射的设备；
　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；
　　（四）符合储存作业要求的照明设备；
　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；
　　（六）包装物料的储存场所和设备；
　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　第十二条　应有与经营规模和经营品种相适应，符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。

　　第十三条　应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。

　　第十四条　应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。







陕西省咸阳市人民政府


第 42 号


　　　
　《汉茂陵文化遗产保护管理办法》已经市政府2008年第37次常务会议通过，现予发布，自2008年5月1日起施行。
　　　
　　　
　 代市长： 庄长兴
　　
　　 二○○八年四月八日
　　　　
　　　　
　　　　
　　　
　　　
汉茂陵文化遗产保护管理办法


　
　　第一条 为了加强对汉茂陵（含霍去病墓）文化遗产的保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》、《中华人民共和国文物保护法实施条例》和《陕西省文物保护条例》等相关法律、法规的规定，结合实际，制定本办法。
　　第二条 汉茂陵是第一批全国重点文物保护单位，其保护区由汉茂陵保护范围和建设控制地带组成。在汉茂陵保护区内进行文物保护、旅游发展、生产生活等活动的一切机关、组织和个人，均应遵守本办法。
　　第三条 汉茂陵文化遗产保护坚持“保护为主、抢救第一、合理利用、加强管理”的文物工作方针，正确处理文物保护与当地社会经济发展、人民群众生产生活的关系，确保汉茂陵文化遗产的真实性、完整性。
　　第四条 汉茂陵保护区内的各类文物均属国家所有，受法律保护，不容侵犯。
　　第五条 汉茂陵保护区内的下列文物，依法予以保护管理：
　　（一）建筑遗址，包括封土、内外城垣、寝殿、便殿等；
　　（二）陵园附属建筑物，包括茂陵陵阙遗址、集仙台遗址、白鹤馆遗址、“压石冢”遗址以及茂陵东北的陵邑遗址等；
　　（三）陪葬墓及其附属文物；
　　（四）与汉代历史相关的实物、文献资料及其他具有历史、艺术、科学价值的文物。
　　第六条 汉茂陵保护区范围，以陕西省人民政府按照汉茂陵保护对象的内容、规模、类别、周围环境、历史风貌以及保护的实际情况，合理划定的范围为准。
　　保护范围是指对汉茂陵各保护对象本体及周围一定范围实施重点保护的区域；建设控制地带是指在汉茂陵保护范围外，为保护汉茂陵文物的安全、环境、历史风貌对建设项目加以限制的区域。
　　第七条 汉茂陵由陕西省人民政府设置保护标志和界碑。
　　第八条 陕西省人民政府批准的《汉茂陵文物保护与利用规划》，任何单位和个人不得擅自改变。确需改变的，经陕西省人民政府同意后报国家文物局批准。
　　兴平市人民政府负责《汉茂陵文物保护与利用规划》的具体实施。
　　第九条 根据文物保护工作的需要，对汉茂陵保护区内的集体土地可依法征收为国有土地，对不符合文物保护要求和有碍环境风貌的单位、村庄及其他建筑物应当进行改造或者拆除、搬迁，并按照国家有关规定给予补助或者安置补偿。
　　第十条 茂陵博物馆负责汉茂陵保护区内的日常管理和文物的陈列展示、科学研究、安全保护等工作。
　　茂陵博物馆应加强文物保护技术的科学研究、合作与应用，建立健全管理制度，配备防火、防雷、防盗、防虫、防自然损坏等设施设备，确保文物的安全。
　　第十一条 汉茂陵保护区内发现的文物实施原址保护，并建立文物记录档案；无法实施原址保护的，由兴平市文物行政主管部门负责收藏，建立档案，并向上级文物主管部门登记备案。文物藏品的调拨、交换、借用和对外展出，应当按照国家有关规定办理审批手续。
　　第十二条 公民、法人和其他组织发现与汉茂陵有关的文物遗存，应当保护现场并立即报告兴平市文物行政主管部门。
　　新发现的文物遗存需要划定保护范围和建设控制地带的，须经陕西省人民政府批准公布，并对保护规划作出相应调整。
　　第十三条 司法机关以及其他行政执法机关在查处案件中依法没收的与汉茂陵有关的文物，应当登记造册，妥善保管，在结案后及时无偿移交兴平市文物行政主管部门。
　　第十四条 鼓励单位和个人将合法收藏的与汉茂陵有关的文物捐赠给茂陵博物馆收藏。
　　第十五条 对在保护汉茂陵文物工作中做出突出贡献的单位和个人，由兴平市文物行政主管部门给予表彰奖励。
　　第十六条 在汉茂陵保护范围内进行一切建设活动，必须经陕西省人民政府批准，在批准前应当征得国家文物局同意。在建设控制地带进行的一切建设活动，必须经相应的文物行政主管部门同意后，报城乡建设规划部门批准。?
　　第十七条 对危害汉茂陵文物安全、破坏汉茂陵历史风貌的建筑物、构筑物，兴平市人民政府应当及时调查处理，必要时应当予以拆迁。
　　第十八条 国家划拨的汉茂陵保护、建设、管理和维修的专项资金、汉茂陵的事业性收入，专门用于文物保护，任何单位和个人不得侵占、挪用。
　　对单位和个人捐赠的用于汉茂陵文化遗产保护的财物，应当依法管理和使用，不得挪作他用。
　　第十九条 汉茂陵保护区内的地上、地下文物属于国家所有。任何单位、个人都有保护汉茂陵文物的义务。
　　第二十条 汉茂陵保护区内禁止下列行为：
　　（一）未经批准，进行新建、改建、扩建等活动的；
　　（二）擅自进行爆破、挖掘、采石等作业的；
　　（三）排放污水、挖砂取土取石、修建坟墓、堆放垃圾和其他可能损害文物安全的；
　　（四）存储易燃、易爆等危险物品的；
　　（五）未经批准，实施修缮、保养文物工程的；
　　（六）在文物本体、古建筑遗址、风景林木以及保护标志、界碑等文物保护设施上张贴、涂写、刻划的；
　　（七）设置户外广告设施、修建人造景点和其他与文物保护无关工程的；
　　（八）法律、法规禁止的其他行为。
　　第二十一条 汉茂陵保护区内地上、地下国有不可移动文物不得转让、抵押，不得作为企业资产经营。
　　第二十二条 违反本办法相关规定的，按下列规定处理：
　　（一）对损毁汉茂陵保护区文物、破坏历史风貌或自然环境的行为，视其情节根据《中华人民共和国文物保护法》相关规定追究刑事责任或予以行政处罚；
　　（二）对擅自移动、拆除、损毁汉茂陵保护标志、界碑以及其他文物保护设施的行为，由公安机关或者文物行政主管部门视其情节根据《陕西省文物保护条例》相关规定予以行政处罚；
　　（三）违反第十八条规定的，对相关责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的,依法追究刑事责任；
　　（四）应当受到处罚的其他行为，依照有关法律、法规规定给予处罚。
　　第二十三条 文物行政主管部门及其工作人员在文物管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，应依法予以赔偿。
　　第二十四条 对于拒绝、阻碍执行文物保护管理公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
　　第二十六条 本办法自2008年5月1日起施行。