关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知
国食药监安[2004]101号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下:
一、处方药转换评价为非处方药
(一)申请范围
除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请:
1.监测期内的药品;
2.用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、
免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;
3.消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;
4.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;
5.需要在特殊条件下保存的药品;
6.作用于全身的抗菌药、激素(避孕药除外);
7.含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;
8.原料药、药用辅料、中药材、饮片;
9.国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其它特殊管理的药品;
10.其它不符合非处方药要求的药品。
(二)工作程序
1.经国家食品药品监督管理局批准上市的药品,符合申请范围,其国内药品生产企业(或进口药品代理商)可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》(附件3,下称《申请表》),提供相关资料。
2.各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)接到药品生产企业申请资料后,对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审,对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审;初审通过品种,在《申请表》上签署意见并加盖公章后,联同申请资料一式二份,集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
3.我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)报送的品种资料进行审查,符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价,并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。
(三)申报资料及要求
申请单位按规定填报《申请表》,并按附件1、附件2要求提供相关资料。
二、非处方药转换评价为处方药
(一)我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
(二)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要及时收集并汇总对非处方药品种的意见,特别是药品安全性的情况,及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。
(三)药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理,可填写《非处方药转换为处方药意见表》(附件4),或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。
三、其他
本通知下发后,有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请,或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。
在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段,开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作,各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映,以便根据实际情况加以调整。
附件:1.中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
2.化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
3.处方药转换非处方药申请表
4.非处方药转换处方药意见表
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月七日
附件1:
中成药处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材)
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5..现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源,己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料(如药品各药材均无依赖性,可不提供本项资料;药材无依赖性可不提供此药材资料)。
12.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
14.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
15.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。
16.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ + │ + │ + │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 9 │ △ │ △ │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 10 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 11 │ - │ - │ + │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ - │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ - │ + │ △ │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 14 │ - │ △ │ △ │
├─────┼────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
└─────┴────┴────────┴────────┴────────┘
注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件2:
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求
一、申报分类
第一类:与公布的非处方药处方、锅药途径相同,仅剂型或规格不同的品种
第二类:由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂
第三类:不包括在以上两类中的品种
二、申报资料项目
(一)综述资料
1.处方药转换非处方药申请表
2.申报资料目录
3.申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述,在国外是否作为非处方药管理,以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4.拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书,如对原说明书中的内容进行调整或补充,须说明理由。
5.现销售的最小销售单位样品一份
6.证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证,代理商还应提供生产企业授权书原件。
(二)药学资料
7.药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源,己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。
8.药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。
(三)药品安全性研究
9.毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。
10.不良反应(事件)研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应(事件)研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告(检索时间应截止到申报前3个月内)。
11.依赖性研究资料
应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料(无依赖性成分可不提供此成分资料,如药品各成分均无依赖性,可不提供本项资料)。
12.耐受性研究资料
应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。
13.与其它药物和食物相互作用情况
应包括研究综述和相关试验及文献资料。
14.消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症,是否需要专业人员帮助,用法用量是否可以正确掌握。
15.广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。
(四)药品有效性研究
16.药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。
17.药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。
三、资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊,并保证相关文献均纳入相关综述中,主要文献资料应附文献全文,所报外文资料必须提供相应中文译文;申报资料使用A4纸打(复)印并装订;申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
四、申报项目要求
┌─────┬────┬──────────────────────────┐
│ │ │ 资料项目要求 │
│ 资料分类 │资料项目├────────┬────────┬────────┤
│ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │
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│ │ 1 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 2 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ 综述资料 │ 3 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 4 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 5 │ + │ + │ + │
│ ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 6 │ + │ + │ + │
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│ │ 7 │ + │ + │ + │
│ 药学资料 ├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 8 │ + │ + │ + │
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│ │ 9 │ △ │ △ │ + │
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│ │ 10 │ + │ + │ + │
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│ │ 11 │ - │ - │ + │
│安全性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 12 │ - │ - │ + │
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│ │ 13 │ - │ - │ + │
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│ │ 14 │ - │ - │ △ │
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│ │ 15 │ - │ △ │ △ │
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│ │ 13 │ + │ + │ + │
│有效性资料├────┼────────┼────────┼────────┤
│ │ 13 │ + │ + │ + │
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注:“+”指必须报送的资料;“-”指可以免报的资料;“△”指选报的资料。
附件3:
处方药转换非处方药申请表
受理编号:
申报药品名称(通用名): 规格:
申报分类:
批准文号:
申报单位(加盖公章):
地址:
邮编:
联系人:
电话: 传真:
电子信箱:
药品名称
通用名称:
英文名称:
剂型
规格
处方组成
原批准适应证(功能与主治)
拟申请适应证(功能与主治)
原批准用法用量
拟申请用法与用量
省局初审意见
(盖章)
年 月 日
附件4:
非处方药转换处方药意见表
药品基本情况
药品名称
剂型
规格
主要成分
主要生产企业
提交人基本情况
个人□ 医疗单位□ 本品生产企业□ 非本品生产企业□
流通企业□ 监管部门□ 科研单位□ 其它□
联系人
单位
邮编
地址
电话
E-mail
理由及意见简述
舟山市人民政府关于印发浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则的通知
浙江省舟山市人民政府
舟山市人民政府关于印发浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则的通知
舟政发[2006]44号
各县(区)人民政府,市政府直属各单位:
《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则》已经市政府常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○○六年六月二十九日
浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法实施细则
第一条 为加强普陀山风景名胜区的管理,更好地保护、开发、利用风景名胜资源,根据《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法》(省政府令第210号)的规定,制定本细则。
第二条 普陀山风景名胜区管理委员会(以下简称管委会)是普陀山风景名胜区管理机构,应当遵循严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的原则,加强依法行政。
普陀山风景名胜区朱家尖景区由普陀区人民政府依法管理。
第三条 设在风景区内的机构接受管委会的统一指导、协调、管理,并按照各自职责行使管理职能。
第四条 受舟山市人民政府委托,管委会负责编制风景区总体规划。规划在上报审批前,由管委会组织相关部门进行论证。
第五条 风景区规划建设部门依法对风景区内建设项目实施管理,做好项目选址初审和建设方案审查、建设工程规划审批工作;依法管理风景区测绘市场。
凡在风景区内进行的新建、改建、扩建等各项建设活动,在办理建设用地审批手续后,须到规划建设部门办理建设用地规划许可证、建设工程规划许可证和其它审批手续。
第六条 风景区规划建设部门依法指导监督风景区内建筑活动,规范建筑市场。
第七条 风景区现有房屋以危房为由确需维修、翻建、改建的,审批时须向管委会提供由市房屋安全鉴定机构出具的《危房鉴定书》。
第八条 单位或个人使用、居住的旧庵堂的改建、扩建,由风景区房产管理部门提出方案,征求普陀山佛教协会意见后,报管委会审批。
第九条 风景区内需维修、翻建、改建、扩建的建筑系文物保护单位的,应当根据文物保护单位的级别报文物部门批准;对未核定为文物保护单位的不可移动文物进行维修、翻建、改建、扩建的,应当报登记的县级人民政府文物行政部门批准。报批时,应向文物行政部门提供维修方案、图纸、预算等相关资料。
第十条 在风景区内进行的任何有可能危及到文物建筑本身安全的建设活动及文物保护单位保护范围、建筑控制地带内的任何建设活动均应报文物部门审批。
第十一条 管委会应依据风景区当年游客接待量和游览接待规模、控制规划,合理确定第二年游客日接待最高限量,不得无限制超量接纳游览者。
重大节假日、节庆活动、香会期期间对进入风景区的游客实行分流、限量。
第十二条 管委会应控制风景区常住人口和暂住人口数量,合理制定风景区常住人口户口迁移政策,出台相应的暂住人口管理措施。
第十三条 风景区各单位、经营网点聘用务工人员,须向风景区劳动部门备案。聘用单位应组织务工人员参加劳动部门组织的上岗培训学习,熟知风景区相关规定。
第十四条 风景区内禁止从事下列活动:
(一)携带危及风景区生态平衡的动植物进入风景区;
(二)经营、销售、使用明令禁止的棒香、金银箔制品、烟花爆竹等违禁物品;
(三)尾随纠缠游客,非法从事以营利为目的的拉客、揽客、带客活动或强买强卖商品、强迫他人接受服务等行为;
(四)乞讨;
(五)假冒僧人形象或宗教名义进行欺诈、募捐或变相敛财;
(六)燃放烟花爆竹。
第十五条 风景区内因规划建设需要从事采土、围填海河水面等活动的,须经管委会审批同意。
第十六条 管委会应采取措施,严禁对本土生态安全可能构成危害的一切外来物种进入风景区。
单位和个人从外地调运森林植物及其产品进入风景区,须具备产地植物检疫证书,并经风景区森检机构复检方能进入。
第十七条 单位和个人从事经营活动及变更经营项目或地址、扩展经营场地的,须经管委会审查同意,在有关部门办理手续后,依法文明经营。
第十八条 风景区内各类宾馆、饮食店及其他公共服务行业,应具备垃圾、粪便、泔水的处置设施,按城监和环卫部门指定地点存放。由专业部门统一上门收取,实行有偿服务,统一处置。
风景区内各单位环境卫生实行门前三包,按划定区域自行负责保洁,也可委托环卫部门有偿代为清扫清运。
第十九条 居民和游客应遵守公共卫生道德。不得随地吐痰、便溺、乱倒污水、乱扔果皮、纸屑和烟蒂;不准在广场、景点、停车场等公共场所和公共环境卫生设施内焚烧树叶、垃圾等。
第二十条 经批准设置的户外广告、霓虹灯、标语牌、招贴、招牌、阅报栏、广告横幅、宣传栏等应内容健康、文字规范、外型美观、整洁牢固,与风景区相协调。凡剥蚀、陈旧或危及公共安全的,有关单位和个人应及时整修、加固或拆除。
未经批准不得擅自张贴、张挂各种宣传品。
第二十一条 规范非机动车停放秩序。在风景区内划定自行车、三轮车停放区域,落实专人负责管理。单位职工自行车停放也应划定停放区域,由单位自行管理。
第二十二条 规范机动车停放秩序。在风景区内设置客运车辆停靠点,专人管理,维持上下客秩序。各单位机动车停放,按公安交警部门划定的区域统一停放,不得超越划定的界线,并统一朝向。
第二十三条 管委会对在风景区内行驶的机动车辆、非机动车辆实行总量控制。
禁止二轮摩托车、个人自备机动车进入风景区行驶。
风景区内人力三轮车、手拉车、自行车实施统一上牌管理。
第二十四条 风景区内运行的各类客货车辆,必须保持车容车貌的整洁。
第二十五条 在风景区内装运建筑垃圾、渣土、沙石等的车辆必须采取封闭措施,未采取措施的,相关部门应阻止车辆上路行驶。
出入建筑工地的车辆应设置轮胎除泥装置,落实专职人员管理,禁止轮胎带泥上路。
第二十六条 风景区价格监督检查部门应加强对市场商品和服务价格的监督检查。加强明码标价管理,查处价格欺诈、牟取暴利等价格违法行为,保护消费者的合法权益。
第二十七条 风景区内应设置规范的地名标志和指路牌,险要部位须设置必要的安全设施和警示牌。
游览设施应定期进行检查和维护,确保安全。
第二十八条 直管公房和单位住房不得擅自转租或改变使用性质。
第二十九条 设置临时交易市场,举办展销会、社会文化、咨询等活动,经管委会审查同意后,须在相关部门办理审批手续。
法律责任
第三十条 对违反本细则规定的行为,依据《浙江省普陀山风景名胜区保护管理办法》及其它法律、法规的规定进行处罚。
附 则
第三十一条 本细则由舟山市人民政府法制办公室负责解释。
第三十二条 本细则自二○○六年七月十五日起施行。
舟山市人民政府办公室
2006年6月30日