您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

从一涉农案件看消费者权益的保护/胡光华

时间:2024-07-02 08:25:55 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9845
下载地址: 点击此处下载
  一、基本案情及法院处理结果

  原告覃某2009年7月20日向被告某经营部(案件被告之一)购买山东省淮坊某肥业有限公司生产的售价每包为人民币143元的硫酸钾型复合肥料20包,其中18包用于给果园的1800株砂糖桔果树施肥。同年8月下旬,覃某发现其果树出现叶黄、烂根、掉果等不良现象,将此情况投诉于岑溪市质量技术监督局,该局将被告某经营部所出售的山东省淮坊某肥业有限公司生产的硫酸钾型复合肥料抽样送检,经广东省云浮市质量计量监督检验所检验,送检肥料的有效磷(P2O5)含量、钾(K2O)、总养份(N+ P2O5+K2O)不符合GB15063-2001的标准及明示要求,为不合格产品。岑溪市质量技术监督局依法对被告某经营部进行了行政处罚。据此,原告覃某要求被告某经营部给予经济补偿,但经双方协商未果。2009年11月6日,覃某向岑溪市人民法院提起民事诉讼,诉求被告某经营部及其挂靠单位岑溪市某水果服务中心(案件被告之二)赔偿经济损失人民262860元。在审理中,根据原告覃某的申请,岑溪市法院依法委托梧州市价格认证中心对上述原告果园受损的砂糖桔果树2009年收果期的果实产量损失进行价格鉴定,该价格鉴定单位于2009年12月16日作出的价格鉴定结论意见认为,这批砂糖桔树龄分别为7年、8年,树冠直径为2米、2.5米,大部分种山坡地,一部分种山沟洼地,平均每株产量为65公斤。而两被告对该梧州市价格认证中心鉴定书认为该鉴定机构和鉴定人员不具备相关的鉴定资格,鉴定程序严重违法,鉴定结论明显依据不足为由,申请岑溪市法院委托有关鉴定机构重新鉴定。经该院依法委托,梧州市农业局派出四名该局在编的高级农艺师组成专家组对上述原告的果园进行现场勘查,2010年3月10日,该局专家组出具的鉴定书认为,根据广东省云浮市质量技术监督检测所的检验报告,该肥料的N、P、K总养分为20.1虽然不合格,但若按正常的施肥量和施用方法是肯定不会导致砂糖桔树烂根、黄叶和落果的。也就是说,仅从检验报告中的N、P、K含量与砂糖桔树出现的落果、黄叶、料根和产量减少等现象不存在直接的因果关系。该局专家组建议对因施用不合格肥料造成的责任可按损失产量的15-25%计算。

  岑溪市法院经审理认为,原告覃某的砂糖桔果树受损减产造成经济损失的事实存在,对此事实应予以确认。但是,根据梧州市农业局专家组所作出的鉴定书,被告某经营部出售给原告覃某施用的化肥的N、P、K总养分虽然不合格,但若按正常施肥量和施用方法是肯定不会导致砂糖桔果树出现烂根、黄叶和落果,也就是说被告某经营部所出售给原告的化肥与原告砂糖桔果树出现的落果、黄叶、烂根和产量减少等现象不存在直接的因果关系。根据梧州市农业局专家组的鉴定意见,对原告的果树因施用不合格肥料造成的责任,可按其损失产量的15-25%计算,该院认为据此意见采纳中等标准按20%计算为妥,并由被告承担此责任。原告总损失经计算为169650元,对此损失169650元,由被告某经营部承担20%即33930元,被告岑溪市某水果服务中心是被告某经营部的挂靠单位,对被告某经营部承担赔偿给原告之款承担连带给付的责任。

  原告、被告均不服以上判决而上诉,梧州市中级人民法院经审理认为,原告作为消费者,对其合法权益应依法予以保护,被告赖信经营部作为不合格化肥的销售方,不存在其免责的情形,该案致损因素唯一有证据证实的是“肥料质量不合格”,应认定原告果园的减产与被告某经营部销售不合格化肥有直接的因果关系,一审法院认定被告某经营部负20%的赔偿责任不妥,被告某经营部应全额赔偿2009年度原告砂糖桔果树损失人民币169650元。二审判决生效后,双方当事人在执行中和解,案结事了。

  二、本案处理中对消费者权益的保护

  砂糖桔作为岑溪市筋竹镇特色农业支柱产业,此案的处理,有力维护了果农的合法权益,严厉打击了出售假冒伪劣商品的行为,教育并增强群众的防范意识和维权意识,促进筋竹镇特色农业的健康发展,当地党委政府对案件的处理很满意。

  本案原告坚持认为购到被告的属于伪劣化肥而数次要求有关部门予以检验鉴定,但被告某经营部作为销售商,认为化肥不是自己生产而是通过正常渠道进货的,自己没有过错,原告若要索赔也应向厂商提出,而不是向其提出。岑溪法院办案法官从受案到案件的执行和解,都不懈关注跟踪。为了准确地了解案情,办案法官多次勘踏现场和到有关部门查阅涉案材料,亲自到村屯,通过电话或约双方到场调解等方式做好当事人思想工作,尽可能进行调解。虽然,在审件审理阶段双方没有协商解决纷争,但经过不懈努力,被告在执行阶段转变了态度,这成为案结事了的关键。在消费者权益保护案件的审理中,只要依法据理讲清出售方应尽的法律责任和社会责任,从矛盾的主要方面入手解决纷争,是能够有效协调商民关系,促进当地社会和谐和经济的发展的。

  三、近年来消费者维权案件的主要特点

  1、消费者有较强的维权意识。维权主体熟知与消费者权益保护有关的各项法律法规,一旦自己遇到侵权行为,便进而要求双倍赔偿,及时维权。如罗某以住处噪声严重了其休息而诉求岑溪市某宾馆双倍返还当晚住宿费 250元。

  2、消费者维权案件呈现多样化趋势。一是商品范围的多样化,从家用电器、劣质食品等逐步扩及到品牌服装、化肥、农药等,如覃某、雷某就购买使用岑溪市某水果技术服务部出售的化肥,因果树出现叶黄、脱果和烂根现象而诉求该服务部赔偿。其次是维权的角度多样化,如服装质地成份有虚假、中英文标识有出入、食品安全准入证编号不符、保健品作了不当的药效宣传、冒用中国名牌产品称号、对商品进行了过分夸张的广告宣传等,都是消费者主张权益的范畴。再次是维权对象的多样化。消费者维权所针对的对象,不仅仅局限于商品范畴,更逐步扩展到了服务领域。对住宿和餐饮服务、电信服务、婚庆服务、美容服务、公共服务等过程中出现的侵害消费者权益的行为,也成为维权的对象。

  3、消费者维权案件呈现公益化趋势。对于名人代言、商家返券促销、不找零钱等一些不规范的行为,也成为消费者提起诉讼的对象,虽然个别案件有强词夺理之嫌,但客观上对规范商家、厂家行为起到了一定的监督作用。从维权行为的表面现象看,个人性质慢慢淡化,从维权行为的效果上看,公益性的色彩更加浓厚。

  四、审理消费者维权案件存在的难点和热点问题

  1、专业打假人的法律地位。自王海举起打假大旗以来,全国各地出现了不少类似的维权组织和专业打假人。对于专业打假人的法律地位,实践中也存在一些争论。有的意见认为,根据《消费者权益保护法》的规定,“消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务”,受到法律保护。但对于专业打假人来说,其并非出于生活消费的目的,有的甚至也并非以维权为目的,而是希望借此为个人谋取不当利益,因此对于这些专业打假人不属于消法的保护范围。但此种观点的最大问题在于,首先是对此缺乏明确的法律规范,也难以认定是否出于“生活消费”的目的,对于专业打假人作为代理人进行诉讼的案件更是难以定位;其次是当事人主要通过自行和解达成协议然后原告提出撤诉的形式解决,法院也很难介入和规范。加之专业打假人的行为在客观上对规范市场起到了积极作用,因此目前除个别法院有过驳回的判例外,大多数仍然将专业打假人作为消费者予以保护。

  2、认定经营者虚假宣传的尺度较难掌握。《消费者权益保护法》第十九条规定:“经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息,不得作引人误解的虚假宣传。”但对于实践中常常出现的不实宣传、夸大宣传以及错误表述是否能够认定为引人误解的虚假宣传,尺度较难掌握。在面对诸如“脑白金里有金砖”的宣传、保健品宣传功效未实现、有关产品批号错误、标产地与原产地不符、外包装与内标签表述不一致、将在某类产品中获得的称号用于其他类产品的宣传等问题上,认定是否构成虚假宣传,往往直接影响到案件当事人双方的实体权利义务。但在这样一个重要环节上,却难以形成一个共同的审查、判断标准,对于何种情况才足以达到“引人误解”的程度,绝大程度上只能依靠审判法官的自由裁量。

  五、审理此类案件的经验和做法

  1、准确把握案件特点,打好纠纷处理基础。消费者权益受损案件,尽管损害事实和后果各不相同,但主要涉及生产商、销售商生产、销售产品及经营者提供服务而产生的两类纠纷。正确分析案件特点,形成依法、妥善、快速审理案件的思路。

  2、损害结果与产品、服务之间是否存在因果关系成为争议焦点。消费者权益受损的案件,原、被告对案件通过证据匡定的法律事实一般均没有异议,而争议都集中在因果关系的确定上。按照民法原理,经营者要承担民事责任,产品、服务与损害结果之间存在因果关系是一个重要的构成要件。因此,审理中,涉及产品责任的,原、被告大多要求对产品质量进行鉴定,以此证明产品有无瑕疵,进而说明损害结果是否为购买者使用不当所致;涉及服务的,被告则以消费者在接受服务的过程中自身存在重大过错作抗辩,说明损害结果与其无关。如我院审结的一起房客洗澡命丧卫生间的案件,经营者就以受害人存在过错为由,证明受害人之死与其没有关系。

  3、抓住重点环节,妥善处理纠纷。一是案件处理要耐心。一般而言,消费者往往是因心中之气,而将商家诉至法庭。这客观上要求法官耐心倾听消费者的陈述和商家的辩解,让双方先“出口气”,化解双方的心理积怨。二是正确行使法律释明权。为当事人详细分析案情,帮助双方权衡利益得失,依法、合理分配举证责任,使双方都能知晓将“斗气”官司打到底的价值,从而理性对待纷争,促成双方和解。

  (作者单位:广西岑溪市人民法院 )

国家工商行政管理局关于调整广东省各被授权市工商行政管理局外商投资企业核准登记权的通知

国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于调整广东省各被授权市工商行政管理局外商投资企业核准登记权的通知
国家工商行政管理局



广东省工商行政管理局:
你局《关于调整我省部分被授权市工商行政管理局外商投资企业登记管理范围的请示》(粤工商函〔1996〕115号)收悉。由于你省各被授权市工商行政管理局被授权的时间跨度较大,登记权限和管辖范围不统一,不同程度地影响了各被授权工商行政管理局对外商投资企业的登
记注册和监督管理工作。为了加强对外商投资企业的登记注册和监督管理,明确各被授权工商行政管理局的登记注册权限和管辖范围,经研究,决定对你省各被授权工商行政管理局的登记权限和管辖范围进行重新规范。现就有关事宜通知如下:
一、省工商行政管理局负责以下外商投资企业、外国(地区)企业在广东省从事生产经营活动的登记管理:
1.广东省人民政府及其授权部门批准或广东省人民政府呈报国务院及其授权部门批准设立的外商投资企业;
2.在广东省工商行政管理局管辖范围内从事承包工程、承包经营管理等生产经营活动(省属企业项目)的外国(地区)企业。
二、各被授权市工商行政管理局负责以下外商投资企业、外国(地区)企业在其管辖范围内从事生产经营活动的登记管理:
1.市人民政府及其授权部门批准或市人民政府呈报上级人民政府批准设立的外商投资企业;
2.外商投资企业在市工商行政管理局管辖范围内设立的分支机构;
3.在市工商行政管理局管辖范围内从事承包工程、承包经营管理(不包括省属企业项目)的外国(地区)企业。
番禺、普宁、顺德、南海市(县级市)工商行政管理局的外商投资企业核准登记权是国家工商行政管理局按规范文件授予的,仍按原授权文件执行。
三、鉴于你省部分市工商行政管理局的外国(地区)企业常驻代表机构核准登记权,是国家工商行政管理局根据国家改革开放形势的需要授予的,此次不再重新规范。你省外国(地区)企业常驻代表机构的登记注册工作,仍按国家工商行政管理局1988年对你局《关于改进我省外商
投资企业登记管理办法的请示》的批复意见执行,即常驻代表机构的登记注册,由经国家工商行政管理局授权的市工商行政管理局办理,未经国家工商行政管理局授权的,由你局办理登记注册,同时,加强对上述被授权市工商行政管理局的业务指导、培训、监督和检查;对超越权限擅自对
常驻代表机构进行登记注册的,可依据国家工商行政管理局《关于进一步明确外商投资企业登记管理工作职责有关问题的通知》(工商企字〔1996〕第1号)第一条第五项的规定,及时提出警告并予以纠正,对不服从管理的,有权向国家工商行政管理局建议部分或全部撤销其外商投资
企业核准登记权。
四、关于中央各部、委、办在广东省设立的企业和军队企业、外省企业在广东省设立的企业,以审批机关批准文件为依据,按分级登记管理的原则办理登记注册。



1996年5月27日

进口药材管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


《进口药材管理办法(试行)》(局令第22号)


               国家食品药品监督管理局令
                   第22号

  《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。


                              局长:邵明立
                           二○○五年十一月二十四日


              进口药材管理办法(试行)

                第一章 总 则

  第一条 为加强进口药材监督管理,保证进口药材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。

  第二条 进口药材申请与审批、登记备案、口岸检验及监督管理,适用本办法。
  进口药材申请与审批,是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请,依照法定程序和要求,对境外生产拟在中国境内销售使用的药材进行技术审评和行政审查,并作出是否同意其进口的决定。
  进口药材申请人,应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。

  第三条 国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批,并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理。
  允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地(食品)药品监督管理局(以下简称口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局)负责进口药材的登记备案,组织口岸检验并进行监督管理。
  中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作。
  国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。

  第四条 药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸,只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。


                第二章 申请与审批

                第一节 一般规定

  第五条 国家食品药品监督管理局应当在药材进口申请受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。

  第六条 申请人申请药材进口时应当按照规定如实提交规范完整的材料,反映真实情况,并对其申报资料实质内容的真实性负责。

  第七条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。

  第八条 申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的,国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的,应当书面说明理由。

  第九条 在审查过程中,国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
  申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。
  国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

  第十条 药材进口申请经依法审查,认为符合要求的,国家食品药品监督管理局应当在规定时限内作出批准决定,并在10日内向申请人送达进口药材批准证明文件;认为不符合要求的,应当在规定时限内书面告知申请人,说明理由,并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第十一条 国家食品药品监督管理局在对药材进口申请的审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的,应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述和申辩,或者依法要求举行听证。

  第十二条 国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告药材进口申请受理、审查的过程和已批准进口的药材的相关信息。



             第二节 药材进口申请与审批

  第十三条 药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。

  第十四条 申请药材进口,申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》,并向国家食品药品监督管理局报送有关资料。

  第十五条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第十六条 首次进口药材申请受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。

  第十七条 中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理局。

  第十八条 国家食品药品监督管理局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 国家食品药品监督管理局受理非首次进口药材申请后,应当在30日内完成技术审评和行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材批件》;对不符合要求的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。

  第二十条 国家食品药品监督管理局根据需要,可以对进口药材的生产现场进行考察。

  第二十一条 《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
  《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件。

  第二十三条 变更《进口药材批件》中的申请人名称和到货口岸的,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出补充申请,并报送有关资料。
  补充申请的申请人应当是原《进口药材批件》的持有者。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到补充申请后,应当在5日内对申请资料的规范性、完整性进行形式审查,并发出受理或者不予受理通知书。

  第二十五条 国家食品药品监督管理局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。对符合要求的,颁发《进口药材补充申请批件》;对不符合规定的,发给《审查意见通知件》,并说明理由。

  第二十六条 《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。

  第二十七条  申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
  复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。

  第二十八条 国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》或者《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理局不受理再次的复审申请。

  第二十九条 复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。


                第三章 登记备案

  第三十条 申请人取得《进口药材批件》后,应当从《进口药材批件》注明的到货口岸组织药材进口。
  组织药材进口,申请人应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局登记备案,填写《进口药材报验单》,并报送有关资料。

  第三十一条 口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当对登记备案资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并当日作出审查决定。对符合要求的,发出《进口药品通关单》,收回一次性有效批件;同时向国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》,并附登记备案资料一份。对不符合要求的,发给《进口药材不予登记备案通知书》,并说明理由。

  第三十二条 对不予办理登记备案的进口药材,申请人应当予以退运。无法退运的,由口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局按照有关规定监督处理。


              第四章 口岸检验和监督管理

  第三十三条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构收到《进口药材口岸检验通知书》后,应当在2日内按照《进口药材抽样规定》,到规定的存货地点进行现场抽样。现场抽样时,申请人应当提供药材原产地证明原件。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当根据口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局提供的登记备案资料对药材原产地证明原件和药材实际到货情况进行核查。对符合要求的,予以抽样,填写《进口药材抽样记录单》,在《进口药品通关单》上注明“已抽样”字样,并加盖抽样单位的公章;对不符合要求的,不予抽样,并在2日内将《进口药材不予抽样通知书》报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局。
  口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局收到《进口药材不予抽样通知书》后,应当对已进口的全部药材采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出处理决定。

  第三十五条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构应当在抽样后20日内完成检验工作,出具《进口药材检验报告书》,报送所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人;无法按规定时限完成检验的,应当向口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局报告,并通知申请人。

  第三十六条 对检验不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到检验报告书后立即采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;对申请复验的,必须自复验结论发出之日起15日内作出行政处理决定。同时将有关情况报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。申请人应当在收到检验报告书后2日内向所在地口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局书面说明全部进口药材流通、使用的详细情况。

  第三十七条 申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。药品检验机构受理复验申请后,应当及时报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并在复验申请受理后20日内作出复验结论,报告口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局,并通知申请人。

  第三十八条 对经复验符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当在收到复验结论后,立即解除查封、扣押的行政强制措施,并报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

  第三十九条 对未在规定时间内申请复验或者经复验仍不符合标准规定的进口药材,口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局应当依法作出行政处理决定,采取相应措施,同时报告所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。

  第四十条 首次进口药材在销售使用前,必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构抽样检验,检验合格后方可销售使用。

  第四十一条 对检验不符合标准规定,但已流通到口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局管辖区域外的进口药材,口岸或者边境口岸所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当将有关情况及时通报药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。药材流入区域的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应当依法采取相应的措施。

  第四十二条 进口药材的包装必须适合进口药材的质量要求,方便储存、运输及进口检验。在每件包装上,必须注明药材中文名称、批件编号、产地、唛头号、申请企业名称、出口商名称、到货口岸、重量及加工包装日期等。


                第五章 法律责任

  第四十三条 有《行政许可法》第六十九条规定情形之一的,国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销有关进口药材批准证明文件。

  第四十四条 在进口药材审批、登记备案和口岸检验过程中,有下列情形之一的,依照《行政许可法》第七十二条、第七十三条、第七十四条和第七十五条规定处理:
  (一)对符合法定条件的药材进口申请不予受理的;
  (二)不在受理场所公示药材进口申报资料项目的;
  (三)在受理、审查过程中,未向申请人履行法定告知义务的;
  (四)申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的;
  (五)未依法说明不受理或者不批准理由的;
  (六)对不符合本办法规定的药材进口申请作出批准决定或者超越法定职权作出批准决定的;
  (七)对符合本办法规定的药材进口申请作出不予批准决定或者不在本办法规定期限内作出批准决定的;
  (八)擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的;
  (九)索取或者收受他人财物或者谋取其他利益的。

  第四十五条 申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料和样品申请药材进口的,国家食品药品监督管理局对该项申请不予受理或者不予批准,对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的药材进口申请。

  第四十六条 申请人提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,五年内不受理其药材进口申请,并处一万元以上三万元以下罚款。
  申请人以贿赂等不正当手段取得《进口药材批件》的,国家食品药品监督管理局应当撤销该《进口药材批件》,三年内不受理其药材进口申请。

  第四十七条 国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构在承担口岸检验工作时,出具虚假检验报告或者违法收取检验费用的,依照《药品管理法》第八十七条、第九十六条规定处理。


                 第六章 附 则

  第四十八条 本办法规定的工作期限均以工作日计算,不含法定节假日。
  首次进口药材,是指从境外某产地首次进口的药材。
  已有法定标准药材,是指已有国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准的药材。
  无法定标准药材,是指无国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准,但在我国批准的中成药处方中含有的药材。

  第四十九条 本办法自2006年2月1日起实施。
  本办法实施前发布的有关进口药材的规定,与本办法不符的,自本办法实施之日起停止执行。



附件1

              药材进口申报资料项目及要求

  一、非首次进口药材的申报资料项目及要求
  申请人需报送下述资料一式一份。
  (一)《进口药材申请表》。
  (二)申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
  (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
  (四)购货合同(复印件)。
  (五)药材质量标准及其来源。

  二、首次进口药材的申报资料项目及要求
  申请人需报送下列资料一式两份,分别提交国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
  (一)《进口药材申请表》。
  (二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
  (三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
  (四)购货合同(复印件)。
  (五)药材质量标准及其来源。
  (六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
  其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
  1、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
  2、药材质量标准起草说明。
  3、药理毒理研究资料综述。
  4、主要药效学试验资料及文献资料。
  5、一般药理研究的试验资料及文献资料。
  6、急性毒性试验资料及文献资料。
  7、我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。

  三、补充申请的申报资料项目及要求
  (一)变更申请人名称
  申请人需报送下列资料一式一份。
  1、《进口药材补充申请表》。
  2、《进口药材批件》原件。
  3、申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
  4、申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
  5、申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
  (二)变更到货口岸
  申请人需报送下列资料一式一份。
  1、《进口药材补充申请表》。
  2、《进口药材批件》原件。
  3、购货合同(复印件)。
  以上所述各类复印件均应加盖申请人公章。



附件2

                登记备案资料项目及要求


  申请人需报送下列资料一式两份。
  一、《进口药材批件》复印件(和《进口药材补充申请批件》复印件)。
  二、申请人的《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》复印件。
  三、原产地证明复印件。
  四、购货合同复印件。
  五、装箱单、提运单和货运发票复印件。
  六、经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票。
  七、涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件。
  上述各类复印件应当加盖申请人公章。



附件3

              国家食品药品监督管理局
                进口药材申请表
                           申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│申请事项  │                                │
├──────┘                                │
│1.申请分类: 〇首次进口药材: 〇已有法定标准药材 〇无法定标准药材     │
│        〇非首次进口药材                        │
│2.批件分类: 〇一次性有效批件 〇多次使用批件                │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│                                │
├──────┘                                │
│3.中文名:                                  │
│4.拉丁学名:                                 │
│5.英文名:                                  │
│6.别名:                                   │
│7.产地(国家):                               │
│8.出口地(国家):                              │
│9.申请进口数量(公斤):                           │
│10.包装材料:                                │
│11.包装规格:                                │
│12.合同号:                                 │
│13.检验标准: 〇中国药典      版                   │
│        〇进口药材质量标准,标准来源_______          │
│        〇部颁药材标准,标准来源_______            │
│        〇省、自治区、直辖市药材标准,标准来源_________   │
│        〇自拟药材质量标准(仅限于无法定标准进口药材)        │
│14.到货口岸:                                │
│15.口岸或边境口岸(食品)药品监督管理局:                  │
│16.是否属濒危物种   〇是 〇否                      │
│17.是否为本企业首次进口品种 〇是 〇否,已进口次数: 已进口总量(公斤): │
│                  原批件号:                │
├───────────────────────────────────────┤
│18.申请进口理由:                              │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
└───────────────────────────────────────┘
                                   XXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请人  │                                │
├──────┘                                │
│19.机构:               □本机构负责缴费           │
│名  称:                                  │
│组织机构代码:                                │
│相关证件:1.《营业执照》 编号:                       │
│     2.〇《药品生产许可证》编号:                    │
│       〇《药品经营许可证》编号:                    │
│法定代表人:             职位:                 │
│注册地址:                     邮政编码:        │
│生产地址:                     邮政编码:        │
│注册申请负责人:           签名:    职位:          │
│电话(含区号及分机号):               传真:          │
│电子信箱:                                  │
│联系人:               电话:                 │
├────────┬──────────────────────────────┤
│其他相关情况  │                              │
├────────┘                              │
│20.机构(出口商或出口企业):             □本机构负责缴费   │
│名  称:                                  │
│组织机构代码:                                │
│相关证件:《营业执照》   编号:                      │
│法定代表人:                   职位:           │
│注册地址:                    邮政编码:         │
│生产地址:                    邮政编码:         │
│联系人:               电话:                 │
│                                       │
│21.机构(国外加工企业):               □本机构负责缴费   │
│名  称:                                  │
│组织机构代码:                                │
│相关证件: 《营业执照》   编号:                      │
│法定代表人:                   职位:           │
│注册地址:                    邮政编码:         │
│生产地址:                    邮政编码:         │
│联系人:               电话:                 │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
└───────────────────────────────────────┘
                                   XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申 明 │                                 │
├─────┘                                 │
│22.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。                                  │
│  如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。             │
│23.其他特别申明事项:                            │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│24.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期:             │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
└───────────────────────────────────────┘
                                   XXXXXX

                   填表说明

  一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第十三条、第四十八条有关规定填写。
  二、批件分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十一条、第二十二条有关规定填写。
  三、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、申请进口数量(公斤)、包装材料、包装规格、合同号:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
  四、检验标准:凡具有进口药材质量标准的品种,其检验标准执行进口药材质量标准;进口药材质量标准未收载的品种,其检验标准执行中国药典标准;中国药典未收载的品种,其检验标准执行部颁药材标准;部颁药材标准未收载的品种,其检验标准执行省、自治区、直辖市药材标准;以上标准必须注明标准来源,如中国药典版次、标准编号和发布时间。无法定标准的进口药材,自拟药材质量标准。
  五、到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
  六、口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
  七、是否属濒危物种:根据品种具体情况填写。
  八、是否为本企业首次进口品种:根据本企业对该品种的具体进口情况填写。
  九、申请进口理由:简要阐述进口原因、进口用途等内容。
  十、申请人、其他相关情况、申明:根据申请人具体情况填写。其中“出口商或出口企业”系指与申请人签订购货合同的企业;“国外加工企业”系指进口药材的国外生产加工企业;“出口商或出口企业”与“国外加工企业”可以为同一企业。



附件4

              国家食品药品监督管理局
               进口药材补充申请表
                           申请编号:XXXXXXXXX
┌──────┬────────────────────────────────┐
│ 申请事项 │                                │
├──────┘                                │
│1.申请分类:□变更申请人名称 □变更到货口岸 □其他             │
├──────┬────────────────────────────────┤
│进口药材情况│                                │
├──────┘                                │
│2.中文名:                                  │
│3.拉丁学名:                                 │
│4.英文名:                                  │
│5.别名:                                   │
│6.产地(国家):                               │
│7.出口地(国家):                              │
│8.包装材料:                                 │
│9.包装规格:                                 │
│10.原批件编号:                               │
│11.原批件有效期至:     年 月 日                   │
├───────────────────────────────────────┤
│12.申请内容:                                │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
├───────────────────────────────────────┤
│13.原批准的相应内容:                            │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
├───────────────────────────────────────┤
│14.申请理由:                                │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
└───────────────────────────────────────┘
                                   XXXXXX
┌─────┬─────────────────────────────────┐
│ 申请人 │                                 │
├─────┘                                 │
│15.机构(申请人):               □本机构负责缴费      │
│名  称:                                  │
│组织机构代码:                                │
│      相关证件:1.《营业执照》     编号:             │
│           2.〇《药品生产许可证》 编号:             │
│             〇《药品经营许可证》 编号:             │
│                                       │
│法定代表人:             职位:                 │
│注册地址:                       邮政编码:      │
│生产地址:                       邮政编码:      │
│注册申请负责人:           签名:      职位:        │
│电话(含区号及分机号):                 传真:       │
│电子信箱:                                  │
│联系人:               电话:                 │
│                                       │
├─────┬─────────────────────────────────┤
│ 申 明 │                                 │
├─────┘                                 │
│16.我们保证:①本申请遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管│
│理法实施条例》和《进口药材管理办法》等法律、法规和规章的规定;②申请表内容及所│
│提交资料、样品均真实、来源合法,未侵犯他人的权益,其中试验研究的方法和数据均为│
│本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据;③一并提交的电子文件与打印文件内容│
│完全一致。                                  │
│  如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。             │
│17.其他特别申明事项:                            │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│18.申请人机构名称 公章 法定代表人签名 签名日期:             │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
│                                       │
└───────────────────────────────────────┘
                                   XXXXXX

                   填表说明

  一、申请分类:根据《进口药材管理办法》(试行)第二十三条有关规定填写。
  二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。其中“中文名”必须与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药材标准中的中文名称相互一致。
  三、原批件编号、原批件有效期:根据申请人原批件上注明的有关信息填写。
  四、申请内容:简要阐述要求变更的内容。
  五、原批准的相应内容:根据原批件上注明的信息填写。
  六、申请理由:简要阐述变更的原因。
  七、申请人、申明:根据申请人具体情况填写。

附件5


               进口药材申请受理通知单

                              No:_______

_______:

  你单位申报的下列进口药材申请:

药材名称:__________________________________

产地:_____________

进口数量:_______________________________

  经审查,该申请基本符合药材进口有关规定对于形式审查的要求,决定予以受理。受理号:

  特此通知。



  注:本受理通知书仅作为此项申请被国家食品药品监督管理局受理的证明文件,与此项申请的审批结果无必然联系。审批进度可在网站查询,网址:

www.sfda.gov.cn。

不分页显示   总共2页  1 [2]

  下一页