卫生部 公安部 工业和信息化部等


关于印发药品安全专项整治工作方案的通知

国食药监办[2009]342号


各省、自治区、直辖市人民政府：

　　经国务院同意，现将《药品安全专项整治工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施。


　　　　　　　　　　　　　　　中华人民共和国卫生部　中华人民共和国公安部
　　　　　　　　　 中华人民共和国工业和信息化部　中华人民共和国国家工商行政管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　国家中医药局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年七月七日

　　　　　　　　　　　　　　药品安全专项整治工作方案

　　为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本工作方案。

　　一、指导思想和总体目标
　　（一）指导思想
　　全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
　　（二）总体目标
　　通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步完善药品生产经营规范和质量标准，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众的药品消费信心明显增强。

　　二、整治任务
　　（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。
　　（二）强化全过程监管。全面提高药品标准，严格药品审评审批和再评价，严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。
　　（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。

　　三、整治措施
　　（一）强化组织领导和责任落实。地方各级政府要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对有关部门工作的评议考核，确保监管部门无障碍开展工作；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
　　（二）打击生产销售假药。按照国务院批准建立的打击生产销售假药部际协调联席会议的部署，各地要加强卫生行政、药品监管、公安、工业和信息化等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
　　（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
　　（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。
　　（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。各地要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。工业和信息化部门要加强行业管理，提高生产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。政府指定的部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要合理制定基本药物零售指导价格。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
　　（六）完善医药产业政策。工业和信息化部门要会同有关部门制定医药产业发展政策，引导、规范创制新药，发展现代医药物流建设，鼓励同行业兼并重组，鼓励农村药品供应网建设，规范药谷和医药科技园等建设，推进医药产业结构调整。药品监管部门要严格控制新开办药品生产和批发企业数量，按照合理布局的原则从严审批零售药店。
　　（七）提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作。开展药品再评价，重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。完善医疗器械标准管理，健全医疗器械标准管理机构。
　　（八）加强药品研制、生产、流通环节监管。药品监管部门要提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。组织开展上市药品的再注册，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
　　（九）加强临床用药管理。卫生行政、中医药管理部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。

　　四、工作要求
　　（一）高度重视，精心组织。各地要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合各地实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
　　（二）落实责任，形成合力。各地要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重后果的，有关部门要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
　　（三）广泛宣传，营造氛围。各地要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动。加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。
　　（四）及时督查，确保实效。各地要根据整治任务、整治措施和整治要求，制定督查方案，逐级开展督促检查工作。对整治效果显著的地区，要表彰奖励；对药品安全问题突出、整治不力的地区，要通报批评，督促整改。卫生部、国家食品药品监督管理局将联合有关部门，对各地药品安全专项整治工作进行督查，并向国务院报告。


公安部


中华人民共和国公安部令



第　42　号



　　《中华人民共和国边境管理区通行证管理办法》已经1999年8月20日公安部部长办公会议通过，现予发布施行。

公安部部长　　贾春旺

一九九九年九月四日　


中华人民共和国边境管理区通行证管理办法


《中华人民共和国边境管理区通行证管理办法》已经1999年8月20日公安部部长办公会议通过，现予发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了加强边境通行证件的管理，维护边境管理区的治安秩序，根据国家有关规定，结合我国边防管理的实际情况，制定本办法。
第二条 国家在陆地边境地区划定边境管理区（含深圳、珠海经济特区），实行《中华人民共和国边境管理区通行证》（以下简称《边境通行证》）验查管理制度。
第三条 凡进出边境管理区的人员，均适用本办法。
第四条 公安部边防管理局是全国《边境通行证》的主管部门。各省、自治区、直辖市公安厅、局负责本行政区域内的《边境通行证》管理工作。

第二章 进出边境管理区证件
第五条 凡常住边境管理区年满16周岁的中国公民，凭《中华人民共和国居民身份证》（以下简称《居民身份证》）在本省、自治区的边境管理区通行；前往其他省、自治区的边境管理区，须持《边境通行证》。
第六条 凡居住在非边境管理区年满16周岁的中国公民，前往边境管理区，须持《边境通行证》。
第七条 凡经由边境管理区出入国（边）境的人员，凭其出入境有效证件通行。
外国人、无国籍人前往未对外国人开放的边境管理区，须持公安机关签发的《中华人民共和国外国人旅行证》。
海外华侨、港澳台同胞前往未对外开放的边境管理区，须持《国境通行证》。
第八条 中国人民解放军和中国人民武装警察部队官兵进出边境管理区，须分别持《中国人民解放军军人通行证》《中国人民武装警察通行证》和本人有效证件；驻在边境管理区内的中国人民解放军和中国人民武装警察部队官兵，凭本人有效证件进出边境管理区。

第三章 《边境通行证》的申领
第九条 凡年满16周岁的中国公民前往边境管理区，依照本办法第二章之规定，具有下列情形之一的，应当申领《边境通行证》：
（一）参加科技、文化、体育交流或者业务培训、会议，从事考察、采访、创作等活动的；
（二）从事勘探、承包工程、劳务、生产技术合作或者贸易洽谈等活动的；
（三）应聘、调动、分配工作或者就医、就学的；
（四）探亲、访友、经商、旅游的；
（五）有其他正当事由必须前往的。
第十条 申领《边境通行证》应当向常住户口所在地县级以上公安机关或者指定的公安派出所提出申请。有下列情形之一的，凭单位证明，可以向非常住户口所在地的县级以上公安机关或者指定的公安派出所提出申请：
（一）常住户口所在地与工作单位所在地在同一城市，但不在同一辖区的人员；
（二）中央各部委和省级人民政府的驻外办事处人员；
（三）已在非常住户口所在地暂住一年以上的人员；
（四）因工作调动，尚未办妥常住或者暂住户口的人员；
（五）因紧急公务，确需前往边境管理区的国家工作人员。
第十一条 海外华侨、港澳台同胞凭有效证件向有关省、自治区、直辖市公安厅、局，或者县、市公安局申领《边境通行证》。
第十二条 经省级公安、旅游部门批准，旅游公司组织赴边境管理区旅游的人员，应当在出发地的公安机关办理《边境通行证》。
第十三条 申请领取《边境通行证》的人员应当填写《边境通行证申请表》；交验本人《居民身份证》或者其他有效证件，并履行下列手续：
（一）机关、团体、事业单位人员由单位保卫（人事）部门提出审核意见；
（二）企业单位设保卫部门的，由保卫部门提出审核意见；未设保卫部门的，由企业法人提出审核意见；
（三）其他人员由常住户口所在地的公安派出所或者乡镇人民政府提出审核意见；
（四）已在边境管理区务工的人员还应当出具劳动部门的聘用合同和用工单位证明。
第十四条 有下列情形之一的，公安机关不予受理：
（一）刑事案件的被告人和公安机关、国家安全机关、人民检察院或者人民法院认定有犯罪嫌疑的人员；
（二）被判处刑罚正在服刑的人员；
（三）正在被劳动教养的人员；
（四）公安机关认为不宜前往边境管理区的人员。

第四章 《边境通行证》的签发
第十五条 《边境通行证》由县级以上公安机关签发。边远地区和人员进出边境管理区较多的地区，经省、自治区、直辖市公安厅、局批准，由指定的公安派出所签发。
第十六条 《边境通行证》的签发应当专人负责，严格管理，简化手续，方便群众。
第十七条 签发《边境通行证》一律用黑色墨水填写或者使用微机填写，字迹工整，项目填写全面，不得涂改，并加盖发证机关的行政印章或者边境通行证专用章。
第十八条 《边境通行证》实行一人一证，并与《居民身份证》同时使用。对不满16周岁的未成年人不单独签发证件，可与持证人偕行，但不得超过二人。
第十九条 《边境通行证》的有效期不得超过三个月，可多次往返使用；对常住或者经常入出边境管理区的人员，其证件有效期最长可到一年。
第二十条 《边境通行证》有效期满后，持证人应当向原发证机关缴销证件。证件存根、缴销的旧证件及《边境通行证申请表》的保存期为两年，销毁时应登记造册。

第五章 《边境通行证》的查验
第二十一条 前往边境管理区的人员须持本办法第二章规定的有效证件，经边防公安检查站、铁路公安部门查验后，才能进入边境管理区。
第二十二条 有下列情形之一的，边防公安检查站、铁路公安部门有权阻止进入边境管理区：
（一）未持边境通行证件的；
（二）持过期、失效边境通行证件的；
（三）持伪造、涂改的《边境通行证》、冒用他人《边境通行证》或者其他证件的；
（四）《边境通行证》未与《居民身份证》同时使用或者与假《居民身份证》同时使用的；
（五）拒绝接受查验证件的。

第六章 处 罚
第二十三条 对违反本办法规定的处罚由边防公安检查站或者县级以上公安机关执行。
第二十四条 持用伪造、涂改、过期、失效的《边境通行证》或者冒用他人《边境通行证》的，除收缴其证件外，应当视情节给予警告或者处以100元以下罚款。
第二十五条 对伪造、涂改、盗窃、贩卖《边境通行证》的，除收缴其证件外，处1000元以下罚款；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 拒绝、阻碍公安机关检查验证人员依法执行公务，未使用暴力、威胁方法的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处罚。
第二十七条 公安机关工作人员在执行本办法时，如有利用职权索取贿赂或者其他违法行为，情节轻微的，由主管部门予以行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第二十八条 公安机关签发《边境通行证》，必须严格执行收费标准，使用财政部统一印制的证件收费收据。证件收费应当坚持专款专用、收支两条线的规定。
第二十九条 《边境通行证》式样由公安部制定，并统一印制。
第三十条 本办法自发布之日起施行。