中小学校电化教育规程
国家教委
中小学校电化教育规程
国家教委
第一章 总则
第一条 为促进中小学电化教育工作并加强管理，根据《中华人民共和国教育法》及有关规定，制定本规程。
第二条 中小学校电化教育是在教育教学过程中，运用投影、幻灯、录音、录像、广播、电影、电视、计算机等现代教育技术，传递教育信息，并对这一过程进行设计、研究和管理的一种教育形式；是促进学校教育教学改革、提高教育教学质量的有效途径和方法；是实现教育现代化的
重要内容。
第三条 中小学校开展电化教育应从实际出发，坚持因地制宜、讲求实效、逐步提高的原则。要充分发挥各种电教媒体在教育教学中的作用，注重教学应用与研究。
第四条 各级政府和教育行政部门应积极创造条件，扶持中小学校开展电化教育，将中小学电化教育工作列入当地教育事业的发展规划。
第二章 机构与职能
第五条 中小学校应建立专门机构或指定有关部门负责电化教育。其名称可根据学校的规模称为电化教育室（中心）或电化教育组，规模较小的中小学校也可在教学管理部门设专人或兼职人员负责此项工作。
第六条 中小学校电化教育机构要在学校的统一管理下，与校内各相关部门相互配合，完成电化教育工作，其主要职责：
1、拟订学校电化教育工作计划，协调学校各部门开展电化教育工作，并承担其中一部分教学任务。
2、收集、购置、编制、管理电化教育教材和资料。
3、维护、管理电化教育器材、设备、设施。
4、组织教师参加电化教育的基本知识和技能培训。
5、组织并参与电化教育的实验研究。
第七条 中小学校从事电化教育的人员编制，由学校主管部门根据实际情况，在学校教职工总编制内确定，按学校规模和电化教育开展的实际配备专职或兼职电教人员。
第八条 中小学校电化教育机构的负责人应有较高的政治素质、熟悉电教业务，有较强的教学和管理能力，一般应具有中级以上专业技术职务。电化教育机构的负责人应保持相对稳定。
第三章 电教专职人员与学科教师
第九条 中小学校电化教育机构的专职人员是教学人员，必须具备教师资格，熟悉教学业务，掌握电化教育的知识、技能和技巧。中小学校电教专职人员应通过教育行政部门组织的业务培训与考核，不断提高电化教育水平。
第十条 中小学校电化教育专职人员的专业技术职务按国家规定评聘。在评审与聘任时，要充分考虑电化教育工作的性质和特点。
第十一条 电化教育专职人员要组织、指导学科教师开展电化教学。
中小学校应聘请优秀教师作为电化教育机构的兼职人员开展工作。教师担任电教机构的工作或编制教材、资料应计算教学工作量。优秀的电教教材、电教研究成果，应与相应的科研、教学研究成果同等对待。教师开展电化教学的实绩，应作为考核教师的内容。
第十二条 学科教师要增强现代教育意识，学习并掌握电化教育的基本知识和技能；积极采用现代教学手段，开展电化教学；研究电教教材教法；总结电化教学经验，提高教学质量和效率。
第四章 经费与设备
第十三条 中小学校开展电化教育要有必要的经费保证，各级政府和教育行政部门要逐年增加对中小学电化教育经费的投入。学校应确定一定的经费比例开展电化教育。
第十四条 电化教育的设备是开展电化教育的基础。学校要按照地方教育行政部门制定的有关中小学校电化教育教学仪器设备配备目录，根据教学的实际需要，统筹配备电化教育设备。要加强电化教育设备、设施的维护和管理，提高利用率。
第十五条 学校电化教育设备、设施是为教育教学服务的，不得挪作它用。
第五章 电教教材与资料
第十六条 开展电化教育的中小学校要加强电教教材（音像、多媒体）、资料建设，保证有足够的经费用于配备电教教材、资料，做到与电教设备、设施建设同步发展。
第十七条 中小学校应根据教学的需要，合理选择和配备由中央和省级教育行政部门印发的中小学教学用书目录所列入的全国或地方通用的电教教材，有条件的学校可根据实际需要自行编制补充性电教教材供学校教学使用，要做好学校电教教材的管理和应用工作。
第十八条 中小学校电教教材、资料的编辑、出版不得违反《著作权法》；中小学校不得使用有害青少年身心健康的、非法的音像制品。
第六章 管理与领导
第十九条 地方各级教育行政部门主管本地区的中小学校电化教育工作，制定本地区电化教育发展规划及工作计划，并检查、评估和督导中小学校电化教育工作，协调电教、教研、装备、师训部门保障学校电化教育工作的健康发展。
第二十条 地方各级电化教育馆（中心）是当地中小学电化教育的教材（资料）中心、研究中心、人员培训和技术服务中心，教育行政部门应加强对中小学校电化教育工作的管理与指导。
第二十一条 中小学校要贯彻上级关于电化教育的各项方针、政策，加强对电化教育工作的领导，将其纳入学校整体工作之中，并要有一名校级领导主管电化教育工作。
第二十二条 中小学校要重视对学科教师开展电化教育的基本知识和技能的培训，有计划地组织不同层次、不同形式、不同内容的教师培训活动，推动学校电化教育工作广泛深入的开展。
第七章 附则
第二十三条 本规程适用于普通中小学校。中等专业学校、中等技术学校、技工学校、职业中学、特殊教育学校、幼儿园，可参照执行。
第二十四条 各省、自治区、直辖市教育行政部门可根据本规程，结合本地区实际，制订实施细则。
第二十五条 本规程自公布之日起施行。以前有关规定凡与本规程有不符的，以本规程为准。
1997年7月14日
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药物非临床研究质量管理规范检查办法(试行)》的通知
国食药监安[2003]206号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，进一步推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，我局组织开展了GLP试点检查工作，并在试点检查工作的基础上，制定了《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》（以下简称《办法》）。现将该《办法》印发给你们，并就GLP检查工作有关事项通知如下：
一、实施GLP检查，是贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》，保证药品质量，保障人体用药安全和维护人民身体健康的重要措施；是推动GLP实施，确保药物研究科学规范、资料真实可靠，促进我国药物研究进一步发展的需要。各级药品监督管理部门和药物研究机构对此应予重视，并按照《办法》的要求，做好有关工作。
二、自2003年10月1日起，我局将按照《办法》的规定对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，并根据GLP检查工作进展，逐步要求为药品申报注册而进行的药物非临床安全性评价研究必须在符合GLP要求的机构中进行。
三、申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，除应具备符合GLP要求的软硬件条件外，还应按GLP要求开展6个月以上的药物安全性评价研究工作；申请GLP检查的药物安全性评价试验项目应与本机构的研究条件和专业特长相适应。
四、实施GLP检查是一项全新而复杂的工作，各省级药品监督管理部门要结合本行政区域的实际情况，严格按照《办法》的要求开展工作，做好GLP检查申报资料的审核和监督管理工作。在工作中积极探索和积累经验，及时收集有关意见和建议并反馈我局，确保GLP检查工作的顺利实施。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十三日
药物非临床研究质量管理规范检查办法
（试 行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 GLP检查是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行的检查。检查方式包括资料审查和现场检查。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP检查工作，并负责国际间药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查和互认工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请的审核和监督管理工作。
第二章 申请与受理
第五条 拟申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构应参照GLP检查标准（附件1）进行自我检查后，根据本机构的研究条件和专业特长，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP检查。
第六条 申请GLP检查的药物非临床安全性评价研究机构，应填写《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》(附件2)，并提交以下书面资料和电子软盘，报所在地省级药品监督管理部门。
（一）药物研究机构备案证明文件；
（二）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；
（三）机构概要
1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；
2．机构组织框架图；
3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；
（四）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；
（五）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；
（六）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；
（七）动物饲养区域及动物试验区域情况
1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；
2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；
3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；
4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；
5.微生物监测状况；
6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；
7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；
（八）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；
（九）标准操作规程目录；
（十）药物安全性评价研究实施情况
1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；
2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；
（十一）其他有关资料。
第七条 省级药品监督管理部门在20个工作日内对本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构GLP检查申请及申报资料进行审核，符合要求的报国家食品药品监督管理局。
第八条 省级药品监督管理部门对GLP检查申请的审核，一般仅限于对申请表和申报资料的审查。有下列情况时，应对申请单位进行现场核查：
（一）对申报资料真实性有疑问的；
（二）申请单位在提出申请前12个月内发生过药物研究违规行为的。
第九条 国家食品药品监督管理局在收到GLP检查申请及资料之日起10个工作日内完成对GLP检查申请资料的形式审查，做出是否受理的决定，并书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
第三章 资料审查与现场检查
第十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查；资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。
对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。
第十一条 国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20个工作日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。
第十二条 实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。
第十三条 实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。
第十四条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的检查资料真实，并指定一名人员陪同检查组进行检查，按检查组要求协助开展检查工作。
第十五条 被检查单位对现场检查人员及检查行为或方式有异议时，可向检查组提出或直接向国家食品药品监督管理局申述。
第十六条 现场检查工作由检查组组长负责主持。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。
第十七条 现场检查组应按照检查方案和GLP检查标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。
第十八条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，作出综合评定意见。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。
第十九条 检查组应向被检查单位宣读综合评定意见；综合评定意见应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。
被检查单位对综合评定意见有异议时，可向检查组说明；双方不能达成共识的问题，检查组须作好记录。
第二十条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位；需要存档的资料可保留一份复印件。
第二十一条 现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。
第四章 审核与公告
第二十二条 检查组应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。
第二十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。
第二十四条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申请GLP检查，间隔时间应不少于6个月。
被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在限期内完成整改工作并提出复查申请。对超过期限未提出复查申请或未完成整改工作的，按不符合GLP要求处理。
第二十五条 国家食品药品监督管理局将在局政府网站（http://www.sfda.gov.cn）公示对药物非临床安全性评价研究机构的GLP检查情况，以供社会查询和监督。
第五章 检查人员的管理
第二十六条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。
第二十七条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP管理工作的人员和从事GLP相关工作的专家中遴选。遴选专家参照《国家药品审评专家管理办法》执行。
已选入国家药品审评专家库的有关专家，可作为GLP检查人员参加检查工作。
第二十八条 GLP检查人员应严格遵守国家法规和检查纪律,公正廉洁地从事GLP检查活动，不得从事与GLP检查相关的有偿咨询活动，对检查中知晓的被检查单位的技术或商业秘密负有保密责任。
第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，了解和掌握国内外GLP的进展，不断提高GLP检查的业务和政策水平。
第六章 监督管理
第三十条 药物非临床安全性评价研究机构应于每年三月向所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报送上一年度本机构执行GLP情况的工作报告。报告内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员培训情况、组织管理情况、存在的问题及采取或拟采取的措施等。
第三十一条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的监督管理实行定期复查和不定期检查制度。定期复查由国家食品药品监督管理局每三年进行一次。
第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况可进行随机检查和有因检查。
第三十三条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构执行GLP的监督管理工作。应制定年度检查计划，开展经常性的检查工作。检查方式包括抽查、有因检查和专项检查等。
第三十四条 省级以上药品监督管理部门在定期复查、有因检查、随机抽查及其它方式检查中发现药物非临床安全性评价研究机构未执行GLP的，应依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例进行处理。
第三十五条 省级药品监督管理部门应及时将监督检查中发现的重大问题及处理结果报国家食品药品监督管理局。
第七章 附 则
第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十七条 本办法自2003年10月1日起施行。