对司法鉴定立法草案的几点看法

于朝（yuxllg@sina.com）


笔者在研究司法会计学的过程中发现，由于历史的、观念的和研究不足等方面的原因，导致我国的司法鉴定理论、实践及立法方面确实存在许多问题。特别是在司法鉴定的概念、程序等方面存在的问题，急需通过立法活动进行规范和同一。
在司法鉴定立法方面，中央政法委、全国及部分省市人大常委会、公检法及司法行政机关、财政机关，多年来作了许多调研及法规制定工作。
2002年12月23日，全国人大内务司法委员会主任委员侯宗宾同志，在第九届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议上，就《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定（草案）》做了说明。由于笔者没有见到草案内容，只能根据《说明》提到的一些草案内容，谈谈自己的看法。
第一，关于司法鉴定的概念。
司法鉴定的概念涉及到鉴定的主体、鉴定的手段、鉴定的对象、鉴定的含义以及属概念。草案第一条规定：“司法鉴定是鉴定人运用科学技术或者专门知识对涉及诉讼的专门性问题进行检验、鉴别和判断并提供鉴定结论的活动。”，较为完善的反映了司法鉴定概念所需表达的内容。但存在一明显不足：鉴定的对象既然是“专门性问题”，那么只能是“鉴别和判断”，而不能“检验”。从鉴定实践看，“检验”是获取鉴别、判断所需的信息（事实依据）的手段，其对象是人身、物品、尸体、账册等，因而与鉴定的对象不同；另一方面，从语意上讲，“检验”“问题”也不搭配。有关专家或学者提出这样表述，其主要原因的看到鉴定中都需要进行检验，因而将检验与鉴别判断活动混淆了。
第二，关于鉴定人的身份问题
草案中明确了“司法鉴定实行鉴定人负责制度”。从内容看应当理解为鉴定人只能由自然人担任，我十分赞成。过去的一些立法以及司法实践中一直存在法人鉴定（以鉴定机构名义进行鉴定或出具鉴定结论）问题，这样做确实存在着许多弊端。这些弊端涉及鉴定人的责任心、鉴定结论的科学性和可靠性、鉴定人义务的履行、鉴定责任的追究等诸多方面。我个人也多次在发表的著作对法人鉴定制度提出质疑，并希望能实行鉴定人负责制度。
目前，从立法上解决鉴定人负责制还存在下列问题：
一是，与民事、行政诉讼法律的协调问题。因为民诉法、行政诉讼法均规定的了“有权鉴定部门”进行鉴定的主体资格。特别是民诉法的规定更为明确地将鉴定主体分为鉴定部门和鉴定人两类。因此，要确立“鉴定人负责制”必须考虑到相关法律的修改问题。
二是，草案结合实际并参考了国外经验，对鉴定机构的管理问题规定了“法律、行政法规规定有鉴定职能的组织接受委托从事司法鉴定业务的，从其规定，不再列为本决定管理的范围”。但由于依据其他的法规来建立具有鉴定职能组织的目的是为公众服务，而不是专门针对诉讼的，因而在司法实践中有的会出现与鉴定人负责制相冲突的情形。例如：注册会计师必须以其所在事务所的名义对外工作，即使进行司法会计鉴定也不能例外，这就与鉴定人负责制之间产生了冲突。因此，在鉴定法律的立法中，应当考虑对这些情形给予适当的调整。
三是，草案规定：“审判机关、检察机关（自侦部门除外）、司法行政机关不从事具体鉴定活动”，言外之意，侦查机关（或侦查部门）可以从事具体鉴定活动，这也与鉴定人负责制相冲突，可以修改为“审判机关、检察机关（自侦部门除外）、司法行政机关的人员不得担任鉴定人”。
第三，关于多人参加鉴定存在不同鉴定结论情形的处理
关于多人参加鉴定存在不同鉴定结论情形的处理应当考虑到技术上和诉讼上的可行性。首先，不同的鉴定结论所运用的鉴定证据及鉴定原理会有所不同，因而需要采用不同的鉴定文书予以表达；其次，法官对不同鉴定结论进行取舍时，需要进行相关的审查判断活动，其审查和判断的主要依据是鉴定中对检验所见和鉴定原理的表述。
草案规定，“多人参加的鉴定，对鉴定结论有不同意见的，应当注明”。这一规定在一些诉讼机关制定的诉讼规则或鉴定工作规则中也有类似的表述。这一规定实际上还是受法人鉴定观念的影响，即在同一鉴定机构出具的对同一问题的鉴定结论只能用同一份鉴定书予以表达，但鉴定不能实行少数服从多数的工作机制，因而规定通过“注明”来表达不同的结论性意见。这一做法既影响了鉴定人负责制实施，也不便于法官对证据的取舍。建议修改为“多人参加的鉴定，对鉴定结论有不同意见的，应当分别出具鉴定结论”。
笔者多年从事司法鉴定的实践、理论研究及教学工作，很希望我国能够尽快处出台既符合法理和鉴定的科学性，又能适应司法实践的司法鉴定法律。

注：笔者简介见本站《法学家名录》


国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，我局对《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》）进行了修订，修订的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》）已于2005年5月1日起施行。

　　为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下：
　　一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
　　（一）药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节，我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定，省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》（食药监注函〔2005〕30号，以下简称《省局受理通知》）的具体要求，使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单，做好受理工作。
　　（二）自本通知发布之日起，国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理，我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后，应当提出审查意见，并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》（交我局一联）寄送我局办公室预算管理处，对上述已经受理和审查的申请，不应再交申请人自行转送资料。
　　在开展受理试运行工作以前，省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请，已经开展审查工作的，暂按《试行办法》的要求完成审查工作，寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起，应当全部改由省级药品监督管理部门受理，我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
　　 （三）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经审查，认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的，应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见，在正常报送资料的同时，将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后，通知我局药品审评中心。
　　（四）药品注册申请受理后，省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作，认为不符合有关规定的，应当发给《审批意见通知件》，退回其申请，同时抄报我局药品注册司。
　　（五）省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时，尚未完成相应审查和资料报送工作的，可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》，同意退回该申请，并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所；省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的，应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》，由我局药品注册司负责办理。
　　（六）对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请，药品检验所在完成了所要求的注册检验后，应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求，分别寄送指定的部门。
　　（七）鉴于放射性药品研制过程的特殊性，省级药品监督管理部门受理这类注册申请后，对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的，应当专文报告我局药品注册司，由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作，其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担，其他程序和要求按照《办法》执行。
　　（八）进口药品分包装获得批准以后，涉及进口药品注册证书变更的补充申请，由我局进行受理并审批；其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作，由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请，由省级药品监督管理部门受理、审查后，报我局药品注册司审批。

　　二、关于临床试验的开展及其资料的报送
　　（一）《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施，《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
　　（二）按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请，在报送临床试验资料时，申请人应当重新填写《药品注册申请表》，按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料，无需重新填写《药品注册申请表》。
　　（三）按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请，在报送临床试验资料时，申请人无需再次填写《药品注册申请表》，直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

　　三、关于按照新药申请管理的注册申请
　　（一）增加新适应症的申请
　　 1、按照《办法》的规定，化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请，我局将按照《办法》审批，申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后，应当按照《办法》的要求提出新药申请。
　　 2、生物制品增加新适应症的，注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
　　（二）自本通知发布之日起，除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请，应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出，批准后，我局将不再发给新药证书。
　　（三）化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的，以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的，不属按照新药申请管理，仍然按照补充申请管理。

　　四、关于中药的注册分类
　　（一）《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整，申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请，按原注册分类审批。
　　（二）《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中，不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请，仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后，申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》，并按照《办法》要求报送相应资料。

　　五、关于新药监测期
　　根据《办法》的注册分类，对我局《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注[
2003]141号）所附《新药监测期期限表（试行）》进行了相应修订，并规定如下：
　　（一）对新药原料药不再设立监测期，已经设立的监测期继续执行。
　　（二）对增加新适应症的药品，不设立监测期。
　　（三）修订后的《新药监测期期限表》（见附件）和上述规定，自本通知发布之日起正式实施。

　　六、关于新药保护期和过渡期问题
　　（一）有关新药保护期和过渡期问题，继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》（国药监注〔2003〕59号）。本通知发布后，新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
　　（二）使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后，若该原料药尚无境内企业获准生产，同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的，该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请，省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

　　七、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的，不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局批准后，药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高，或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改，申请人应当在申报注册时，提交其拟订的药品标准草案，在批准其注册的同时，发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　八、关于药品补充申请
　　（一）《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请，直接按照《办法》的要求和程序办理。
　　（二）对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请，申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行，无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案，以确保我局药品注册数据库的及时更新。

　　九、关于药品注册审批中补充资料的问题
　　（一）药品注册申请在审评或审批过程中，申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址（不改变生产地址）、增加或改变商品名称的，可以填写《药品补充申请表》，向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后，将资料报送我局药品注册司，与原药品注册申请一并办理。
　　（二）申请人完成新药临床试验申报生产时，可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人，所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
　　（三）在我局完成技术审评之前，申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料，以进一步确定药品有效期。

　　十、有关工作时限
　　根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况，经研究决定，自2005年5月1日起，我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料，其技术审评工作时限按照《办法》执行。

　　 十一、关于药品加工出口

　　《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的，按照我局《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）的规定办理。

　　十二、其他事项
　　（一）按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的，省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
　　（二）《试行办法》已于2005年5月1日废止，涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）所规定情形的，仍按该通知的要求办理。

　　各省级药品监督管理部门要高度重视，认真贯彻执行《办法》和本通知，依法行政，严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件，省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况，发现问题，及时解决，并将情况反馈我局药品注册司。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月二十二日




附件：

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中：

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
　1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
　1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂；
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.2 现代中药复方制剂；
　6.3 天然药物复方制剂；
　6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中：

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；
　1.5新的复方制剂；

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市未满2年者）；
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂，偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗（流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外）。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
　3.1已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂（国外上市超过2年者）；

3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品（不包括12）。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中：

6.1 传统中药复方制剂；

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他：有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中：

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他：化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他：按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型，但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群（增加年龄组）的疫苗。

其他：按新药管理的增加适应症的疫苗。