关于印发《浙江省省属企业资产减值准备管理办法》的通知
浙江省国有资产监督管理委员会
关于印发《浙江省省属企业资产减值准备管理办法》的通知
各省属企业、委直属各单位:
《浙江省省属企业资产减值准备管理办法》已经委主任办公会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
二○一一年十月二十四日
浙江省省属企业资产减值准备管理办法
第一章总则
第一条为加强省属企业财务监督,规范企业资产减值准备的计提、转回及财务核销行为,促进企业建立和完善内部控制制度,根据财政部《企业会计准则》(2006年)及其指南和解释,参照国务院国资委《中央企业资产减值准备财务核销工作规则》等有关规定,结合省属企业实际情况,制定本办法。
第二条本办法所称省属企业,是指省政府授权省国资委履行出资人职责的国有独资及国有控股企业(以下简称“省属企业本级”)和所属各级独资、控股及拥有实际控制权的企业(以下简称“所属企业”)。
省属企业资产减值准备的计提、转回和财务核销等事项的管理适用本办法。省属上市公司资产减值准备管理应当同时遵守国家有关上市公司监管的规定。
第三条省属企业资产减值准备管理应当以客观反映资产质量为目标,并遵循以下原则:
(一)谨慎性原则。企业应当定期对各项资产进行全面清理核实,如实预计潜在损失,合理计提资产减值准备,不得多提、少提或不提。
(二)一贯性原则。企业资产减值准备计提、转回及财务核销的标准和方法在前后各期应当保持一致,不得随意变更。确需变更的,应当报董事会或相应决策机构批准,并报省国资委备案。
(三)客观性原则。已计提资产减值准备的资产成为事实损失时,不论该项资产是否提足了资产减值准备,企业都应当按照规定对该项资产进行财务核销。
(四)及时性原则。已形成事实损失的资产应当在取得确凿证据之日起六个月内,按照本办法规定申报财务核销。
(五)责任追究原则。企业资产减值准备财务核销应当认真执行资产损失责任追究相关规定,在查明资产损失事实和原因基础上,分清责任,提出整改措施,并对相关责任人进行责任追究。
第四条省国资委对省属企业资产减值准备计提、转回及财务核销等管理工作进行监督管理。其中省属企业本级资产损失及所属企业重大资产损失(金额认定详见第四十五条)的财务核销由省国资委负责审批;其他资产损失的财务核销由省属企业本级负责审批,并报省国资委备案。
第五条省属企业本级应当建立健全资产减值准备管理制度,统一集团内部各项资产减值准备的计提政策,明确审批程序和权限划分,落实工作责任,切实加强资产减值准备的管控工作。资产减值准备管理制度需经董事会审议通过,并报省国资委备案。
第六条省属企业资产减值准备计提、转回及财务核销等事项应当书面告知监事会,并接受监事会的监督。
监事会对企业资产减值准备相关事项要及时审阅,认真履行监督职责。
第二章资产减值准备计提认定
第一节金融资产减值准备
第七条企业在资产负债表日应当对持有至到期投资、贷款和应收款项、可供出售金融资产等金融资产的账面价值进行检查,对有客观证据表明发生减值的,应当计提减值准备。
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产不计提减值准备。
第八条表明金融资产可能发生减值的客观证据包括:
(一)债务人违反合同条款,未按期支付利息或本金;
(二)债务人发生严重财务困难,导致企业可能无法按期收回本金及利息;
(三)企业出于经济或法律等方面因素的考虑,对发生财务困难的债务人作出让步;
(四)债务人很可能无法持续经营或进行其他债务重组;
(五)金融资产发行方发生重大财务困难,导致该金融资产无法在活跃市场上继续交易;
(六)权益工具投资的公允价值发生严重或非暂时性下跌;
(七)权益工具发行方经营所处的技术、市场、经济或法律环境等发生重大变化,使权益工具投资人可能无法收回投资成本;
(八)其他表明金融资产发生减值的客观证据。
第九条金融资产减值准备计提采用单项认定与组合测试相结合的方法。对单项金额重大的金融资产,以及单项金额虽不重大但有充分的客观证据表明已发生减值损失的金融资产,企业应当单独进行减值测试。对经单独测试未发生减值的金融资产,以及其他单项金额不重大的金融资产,企业应当按照类似信用风险特征组合进行减值测试。
第十条企业对下列应收款项应当单独进行减值测试,并根据其未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提坏账准备:
(一)账龄在3个月以上,单笔应收金额或对同一债务人的累计应收余额超过企业应收款项账面余额的10%或绝对金额超过1000万元;
(二)单项金额虽未达到上述标准,但债务人已被撤销、破产、停业、资不抵债或现金流量严重不足的。
第十一条对经单独测试未发生减值的应收款项,以及其他金额未达前条标准的应收款项,企业原则上应当采用账龄分析法计提坏账准备。
企业因行业特殊等原因需采用余额百分比法等其他方法的,应当报经省国资委同意。
第十二条企业以账龄分析法计提坏账准备的,应当参照下列标准,并结合自身生产经营特点、历史实际损失率和现时情况确定计提坏账准备比例。同一企业在设置计提区间时不应重叠,计提比例不得低于下限。
(一)账龄(或逾期)1年以下(含1年)的,计提比例范围为0-10%;
(二)账龄(或逾期)1-2年(含2年)的,计提比例范围为10-30%;
(三)账龄(或逾期)2-3年(含3年)的,计提比例范围为20-50%;
(四)账龄(或逾期)3-5年(含5年)的,计提比例范围为40-80%;
(五)账龄(或逾期)超过5年的,计提比例范围为80-100%。
企业在分析应收款项账龄时,对同一债务人有多笔应收款项的,当期收到债务人偿还部分债务的,应当逐笔认定;如确实无法认定的,按照先发生先收回的原则确定,剩余应收款项按原账龄加上本期增加的账龄确定。
第十三条企业对下列应收款项,除有确凿证据表明该应收款项不能收回,或收回的可能性很小(如债务单位撤销、破产、资不抵债、现金流量严重不足、发生严重的自然灾害等导致停产而在短时间内无法偿付债务等),一般不得全额计提坏账准备:
(一)当年发生的应收款项;
(二)计划进行债务重组的应收款项;
(三)应收关联方的应收款项。
第十四条企业对下列持有至到期投资应当单独进行测试,并根据其未来现金流量现值低于其账面价值的差额计提减值准备:
(一)单笔投资金额超过企业持有至到期投资账面余额10%或绝对金额超过500万元;
(二)单项金额虽未达到上述标准,但被投资单位已撤销、破产、停业、资不抵债或现金流量严重不足的。
第十五条经单独测试未发生减值,以及其他单项金额未达到前条标准的持有至到期投资,企业应当以逾期时间长短为信用风险特征进行组合,并参照下列标准,结合历史实际损失率和现时情况确定计提比例,计提比例不得低于下限:
(一)逾期1年以下(含1年)的,计提比例范围为10-30%;
(二)逾期1-2年(含2年)的,计提比例范围为30-50%;
(三)逾期2-3年(含3年)的计提比例范围为50-80%;
(四)逾期超过3年的,计提比例范围为80-100%。
第十六条被投资单位已经宣告破产或进入破产清算程序的持有至到期投资,企业在取得相关证据的条件下,应对该项投资全额计提减值准备。
第十七条企业委托金融机构发放的贷款,应当根据贷款风险的归属,确定减值准备的计提标准。
协议约定由受托放贷的金融机构选择贷款对象,并承担损失风险的委托贷款,不计提减值准备。
协议约定由委托企业指定贷款对象,通过受托放贷金融机构发放贷款,并由委托企业承担损失风险的委托贷款,应区分以下情况计提减值准备:
(一)在贷款期限内,借款人不能按期支付利息且未能提供足额担保的,应分析借款人财务状况,如有确凿证据表明该项贷款发生减值,应当计提减值准备。
(二)贷款逾期,但借款人已提供足额担保的,在行使担保权利的合理期限内,且预计能全额收回本金的,可不计提减值准备。
(三)贷款逾期,且借款人未能提供足额担保的,应预计有担保部分贷款能收回的金额,差额按逾期时间长短,参照下列标准,确定减值准备计提比例,计提比例不得低于下限。逾期1年以下(含1年)的计提比例范围为10-30%;逾期1-2年(含2年)的计提比例范围为30-50%;逾期2-3年(含3年)的计提比例范围为50-80%;逾期超过3年的计提比例范围为80-100%。
第十八条可供出售金融资产发生减值的,应当按照以下情况处理:
(一)以公允价值计量的可供出售金融资产发生减值时,原直接计入所有者权益的因公允价值下降形成的累计损失,应当转出并计入当期损益,其金额为可供出售金融资产的初始取得成本扣除已收回本金、已摊销金额、当前公允价值和原已计入损益的减值损失后的余额;
(二)在市场中没有报价且其公允价值不能可靠计量的权益工具投资发生减值时,应当按照该权益工具投资的账面价值与未来现金流量现值的差额计提减值准备,并计入当期损益。
计算未来现金流量现值的折现率参照类似金融资产当时市场收益率确定。
第二节存货跌价准备
第十九条企业在资产负债表日应当对存货进行全面检查。由于存货毁损、全部或部分陈旧过时或销售价格低于成本,使存货成本高于可变现净值的,应按存货成本与可变现净值的差额,计提存货跌价准备。
第二十条存货可变现净值按以下方法确定:
(一)产成品、商品和用于出售的材料等直接用于出售的存货,在正常生产经营过程中,以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额,确定其可变现净值;
(二)用于生产的材料、在产品或自制品等需要加工的存货,在正常生产经营过程中,以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额,确定其可变现净值;
(三)为执行销售或者劳务合同而持有的存货,以合同价格确定估计售价,没有约定价格的,以一般销售价格确定估计售价;同一项存货中一部分有约定价格、其他部分没有约定价格的,分别确定估计售价,分别计算其可变现净值。
第二十一条有下列情况之一的,表明存货可变现净值低于成本:
(一)市场价格持续下跌,并且在可预见的未来回升的可能性很小;
(二)企业使用该存货(主要指用于生产的材料、在产品或自制品原材料等)生产的产品的成本大于产品的销售价格;
(三)企业因产品更新换代,该存货(主要指用于生产的材料、在产品或自制品原材料等)已不适应新产品的需要,而该存货的市场价格又低于其账面成本;
(四)其他足以证明该项存货可变现净值低于成本的情形。
第二十二条有下列情况之一的,表明存货可变现净值为零:
(一)已霉烂变质且无转让价值的;
(二)已过期且无转让价值的;
(三)生产中已不再需要,且已无使用价值和转让价值的;
(四)其他足以证明无使用价值和转让价值的情形。
第二十三条企业原则上应当按照单个存货项目计提存货跌价准备。对于数量繁多、单价较低的存货,可以按照存货类别计量成本与可变现净值,并计提存货跌价准备。
与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的,且实际上难以将其与该产品系列的其他项目区别开来进行估价的存货,可以按照存货系列计量成本与可变现净值,并计提存货跌价准备。
第二十四条消耗性生物资产参照存货计提资产减值准备。
第三节其他非流动资产减值准备
第二十五条企业在资产负债表日应当分析判断长期股权投资(指对子公司、联营企业和合营企业的权益性投资)、成本模式计量的投资性房地产、固定资产、在建工程、工程物资、生产性生物资产、无形资产、商誉、探明石油天然气矿区权益和井及相关设施等非流动资产是否存在可能发生减值的迹象,存在减值迹象的,应当进行减值测试。
因企业合并形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,每年都应当进行减值测试。
第二十六条非流动资产减值迹象应从外部信息和内部信息两方面综合判断。
判断资产可能出现减值的外部信息包括:
(一)资产市价在当期大幅下跌,其跌幅明显高于因时间推移或者正常使用而预计的下跌;
(二)企业经营所处的经济、技术、法律等环境以及资产所处的市场在当期或将在近期发生重大变化,从而对企业产生不利影响;
(三)市场利率或其他市场投资报酬率在当期已经提高,从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率,并导致资产可收回金额大幅度降低;
(四)企业所有者权益的账面价值远高于其市值;
(五)被投资单位的财务状况严重恶化;
(六)其他能够表明资产已经发生减值的外部信息。
判断资产可能出现减值迹象的内部信息包括:
(一)资产已经陈旧过时或其实体已经损坏;
(二)资产已经或者将被闲置、终止使用,或者计划提前处置;
(三)资产所创造的净现金流量,或者实现的营业利润远低于原来的预算,或者发生的营业损失远高于原来的预算;
(四)资产在建造、收购、经营或维护中所需的现金支出远高于最初的预算;
(五)其他能够表明资产已经发生减值的内部信息。
第二十七条非流动资产出现减值迹象的,企业应当根据资产公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之中的较高者确定其可收回金额。资产可收回金额低于账面价值的,应按差额部分确认减值损失,并计提相应的减值准备。
第二十八条估计资产可收回金额应当以单项资产为基础,难以对单项资产进行估计的,应当以该资产所属的资产组或资产组组合(以下简称“资产组”)为基础确定其可收回金额。
第二十九条企业估计资产的公允价值按照下列方法执行:
(一)存在销售协议的,根据公平交易中资产的销售协议价格确定;
(二)不存在销售协议但存在活跃市场的,根据该资产的市场价格确定;
(三)既不存在销售协议又不存在活跃市场的,参考同行业类似资产的最近交易价格或结果进行估计。
无法可靠估计资产公允价值的,企业应当以该资产预计现金流量的现值作为其可收回金额。
第三十条企业预计资产可收回金额应当取得相关技术、管理等部门专业人员提供的内部或外部独立鉴定报告作为判断依据。
第三十一条根据减值测试结果,单项资产可收回金额低于其账面价值的,按单项资产账面价值与可收回金额的差额计提减值准备。资产组的可收回金额低于其账面价值的,其减值损失应当先抵减分摊至该资产组中的商誉账面价值,剩余部分按比例抵减其他资产的账面价值。各资产账面价值以抵减至零为限,如该项资产可单独预计可收回金额的,抵减后资产的账面价值不得低于该资产的预计可收回金额。因此导致未能分摊的减值损失金额应当按照相关资产组中其他各项资产的账面价值所占比重进行分摊。
第三十二条根据重要性原则,企业非流动资产存在下列情况,可以不进行减值测试和计提减值准备:
(一)以前报告期间的计算结果表明,资产可收回金额显著高于其账面价值,之后又没有发生消除这一差异的交易或事项;
(二)以前报告期间的计算与分析表明,虽在本报告期间发生了某种减值迹象,但资产可收回金额相对于该减值迹象反应不敏感的;
(三)虽然在本报告期间资产发生了某种减值迹象,但该种减值迹象是暂时性的,并在可预见的未来是可以消除的;
(四)日常生产经营过程中使用,且能正常发挥设计效能的固定资产;
(五)处于正常建造过程中的工程项目以及预计在3年内会重新开工的停、缓建工程;
(六)为工程建设而持有、可正常使用的工程物资。
第三十三条存在下列情形,表明非流动资产的可收回金额为零,企业应当全额计提减值准备:
(一)被投资单位已经宣告破产或进入破产清算程序的长期股权投资;
(二)由于技术进步、毁损等原因已不可使用;或虽可使用,但使用后产生大量不合格品;或长期闲置不用,且已无转让价值的固定资产;
(三)由于被新技术所替代,已无使用价值和转让价值;或超过法律保护期限,已不能为企业带来经济利益的无形资产;
(四)其他没有使用价值和转让价值,实质上已不能为企业带来经济利益的资产。
第三章资产减值准备财务核销依据
第三十四条企业进行资产减值准备财务核销,应当对资产损失进行认真清理调查、取得合法证据。
第三十五条坏账准备依据下列证据进行财务核销:
(一)债务人被宣告破产的,应当取得法院破产清算的清偿文件及执行完毕证明;
(二)债务单位被注销、吊销工商登记或被有关机构责令关闭的,应当取得当地工商部门注销、吊销公告、有关机构的决议或行政决定文件,以及债务单位清算报告及清算完毕证明;未清算完毕的,应当取得近期的清算结果或近期资产负债表,或清算组的说明;
(三)债务人失踪、死亡(或被宣告失踪、死亡)的,应当取得有关方面出具的债务人已失踪、死亡的证明及其遗产(或代管财产)已经清偿完毕或确实无财产可以清偿,或没有承债人可以清偿的证明;
(四)涉及诉讼的,应当取得司法机关的判决或裁定及执行完毕证明;无法执行或被法院终止执行的,应当取得法院终止裁定等法律文件;
(五)涉及仲裁的,应当取得相应仲裁机构出具的仲裁裁决书及执行完毕证明;
(六)与债务人进行债务重组,放弃部分权利的,应当取得债务重组协议及执行完毕证明;
(七)债权超过诉讼时效的,应当取得债权超过诉讼时效的法律文件;
(八)清欠收入不足以弥补清欠成本的,应当取得清欠部门的情况说明以及企业董事会或相应决策机构的批准;
(九)其他足以证明应收款项确实发生损失的合法、有效证据。
第三十六条企业现金发生事实损失,取得下列证据后转入其他应收款按坏账准备进行财务核销:
(一)现金保管人确认的现金盘点表(包括倒推至基准日的记录);
(二)现金保管人对于短款的说明;
(三)对责任认定及赔偿情况的说明;
(四)涉及刑事犯罪的应当提供有关司法涉案材料;
(五)其他足以证明现金确实发生损失的合法、有效证据。
第三十七条除坏账准备外的其他金融资产减值准备和长期股权投资减值准备依据下列证据进行财务核销:
(一)上市流通的金融资产(包括证券、期货、外汇)发生事实损失的,应当取得企业内部业务授权投资和处置的相关文件,以及有关证券交易结算机构出具的合法交易资金结算单据;
(二)被投资单位被宣告破产,被注销、吊销工商登记,或被有关机构责令关闭的,或涉及诉讼、仲裁的,应当参照本办法第三十五条(一)至(五)款取得相应的证据;
(三)涉及政策性损失的,应当取得有关部门的决定文件或证明材料;
(四)其他足以证明该项金融资产或长期股权投资发生事实损失的合法、有效证据。
第三十八条存货跌价准备、固定资产减值准备、在建工程减值准备、工程物资减值准备依据下列证据进行财务核销:
(一)发生盘亏的,应当取得完整、有效的资产清查盘点表和有关责任部门审核决定;
(二)报废、毁损的,应当取得相关专业质量检测或技术部门出具的鉴定报告,以及清理完毕的证明;有残值的应当取得残值入账证明;
(三)因故停建或被强令拆除的,应当取得国家明令停建或政府市政规划等有关部门的拆除通知文件,以及拆除清理完毕证明;
(四)对外折价销售的,应当取得合法的折价销售合同和收回资金的证明;
(五)涉及诉讼的,应当取得司法机关的判决或裁定及执行完毕证明;无法执行或被法院终止执行的,应当取得法院终止裁定等法律文件;
(六)应由责任人或保险公司赔偿的,应当取得责任人缴纳赔偿的收据或保险公司的理赔计算单及银行进账单;
(七)抵押资产发生事实损失的,应当取得抵押资产被拍卖或变卖证明;
(八)其他足以证明存货、固定资产和在建工程确实发生损失的合法、有效证据。
第三十九条无形资产减值准备依据下列证据进行财务核销:
(一)已被其他新技术所替代,且已无使用价值和转让价值的,应当取得相关技术、管理部门提供的鉴定报告;
(二)已超过法律保护期限,且已不能给企业带来未来经济利益的,应当取得已超过法律保护的合法、有效证明;
(三)其他足以证明无形资产确实发生损失的合法、有效证据。
第四十条企业对境外(含港、澳、台地区)的应收账款、投资等资产损失申报财务核销,如不能充分获取本办法第三十五条至第三十九条所述证据,应当取得当地有权部门出具的债务人(被投资者或相关当事人)逃亡、破产、政局动荡、外汇管制等证明,或当地中介机构出具的资产损失鉴证意见书。
第四十一条其他资产减值准备财务核销依据参照上述规定执行。
第四章资产减值准备计提、转回及财务核销程序
第四十二条企业计提资产减值准备的工作程序:
(一)企业内部相关部门提出预计资产损失申请(单项认定的损失),包括预计损失金额、原因和相关证明资料;
(二)企业财务部门根据预计资产损失申请提出当期资产减值准备计提方案,包括依据、方法、比例和金额,以及对企业财务状况和经营成果的影响等;
(三)按照企业内部决策权限,提交董事会或相应决策机构审议,经批准后实施。
以账龄或逾期时间长短为信用风险特征进行组合测试的,计提方法和计提比例根据企业财务管理办法执行。当年计提方法或计提比例发生变更的,应向董事会或相应决策机构做出报告。
第四十三条企业资产减值准备转回的工作程序:
(一)企业内部相关部门提出资产减值准备转回申请,说明资产价值恢复情况及处理意见,并逐笔逐项提供符合规定的证据;
(二)企业财务部门对转回申请和证据材料进行审核,提出审核意见;
(三)按照企业内部决策权限,提交董事会或相应决策机构审议,经批准后实施。
第四十四条企业资产减值准备财务核销的工作程序:
(一)企业内部相关部门提出核销报告,说明资产损失原因和清理、追索及责任追究等工作情况,逐笔逐项提供符合规定的证据,并提出初步处理意见;
(二)企业内部审计、监察、法律或其他相关部门对该项资产损失发生原因及处理情况进行审核,提出审核意见;
(三)企业财务部门对核销报告和核销证据材料进行复核,并提出复核意见;
(四)设立或派驻监事会的企业,应将财务核销相关材料送监事会审阅,监事会应该出具书面审阅意见;
(五)提交董事会或相应决策机构审议,逐项表决形成决议。对需要核销的资产损失明确是否划转资产经营公司进行公开处置,同时应对涉及的有关责任人员提出处理意见;
(六)按照企业内部决策权限,需报股东(大)会或上级单位批准的,提交股东(大)会或上级单位批准;
(七)根据董事会或相应决策机构决议、上级单位批复文件及相关证据,由企业负责人、总会计师(或分管财务负责人)签字确认后,进行相关资产的账务处理和资产减值准备财务核销。
第四十五条省属企业本级资产损失,及所属企业下列重大资产损失财务核销,省属企业按工作程序决策后,于每年10月底前报省国资委审核确认:
(一)净资产(指省属企业上年末经审计的合并净资产,下同)在100亿元以下的企业,核销对应的单笔资产原值(固定资产、无形资产按折旧、摊销后的账面余额,下同)或资金(含往来款,下同)超过100万元;
(二)净资产超过100亿元,在200亿元以下的企业,核销单笔资产原值或资金超过200万元;
(三)净资产超过200亿元的企业,核销单笔资产原值或资金超过300万元。
第四十六条企业向省国资委申报资产减值准备财务核销时,应当提供如下材料:
(一)企业资产减值准备财务核销情况报告。包括核销资产减值准备的类别、核销资产的清理与追索情况、核销金额与原因、企业内部核销审批程序等;
(二)资产损失的相关合法证据;
(三)有关资产损失的责任认定和责任追究情况;
(四)会计师事务所出具的企业资产减值准备财务核销鉴证报告(涉及国家安全的企业和境外投资企业,可由企业内审机构出具);
(五)企业董事会或类似决策机构相关决议纪要;
(六)设立或派驻监事会的企业,应提供监事会相应的书面意见;
(七)资产减值准备财务核销申报表及审核汇总表;
(八)其他需要提交的材料。
第四十七条经省国资委批准划转的损失资产,由省属企业负责移交给省国资委指定的资产经营公司,并配合做好清理、追索工作。未划转的损失资产,由企业按《省属国有企业账销案存资产管理工作规则(试行)》(浙国资发〔2005〕27号)有关规定实行账销案存管理,并结合每年财务决算报告报省国资委备案。
第四十八条企业改制清产核资中的资产损失核销按《国有企业清产核资办法》(国务院国资委令第1号)、《国有企业资产损失认定工作规则》(国资评价〔2003〕72号)和《关于进一步规范省属企业改制清产核资工作的通知》(浙国资财评〔2010〕3号)有关规定执行。
第五章资产减值准备信息披露要求
第四十九条企业应当建立规范的资产减值信息定期披露制度,及时、准确地反映资产减值准备的管理情况。
第五十条企业年度财务决算报告中披露要求:
(一)在资产负债表中,对已经计提减值准备的资产,以相应资产账面余额减去相应减值准备后的净值列示;
(二)在报表附注中,应单独披露各项资产减值准备的计提、转回和财务核销等管理情况。包括各项资产减值准备的年初、年末金额,以及本期因计提、转回、处置资产等导致资产减值准备增减变动的情况;
(三)企业对资产负债表日后发生的重大资产减值及重大变化事项,也应当在报表附注中予以充分披露。
第五十一条会计师事务所在年度报表审计中应当对企业资产减值准备管理情况进行审计、评价,并在财务决算专项审计报告中详细披露以下内容:
(一)企业资产减值准备管理内控制度建设情况,主要包括制度是否健全并有效执行;
(二)企业本期资产减值准备计提、转回及财务核销基本情况,主要包括相关依据是否充分确凿、程序是否规范、账务处理是否正确、信息披露是否真实完整;
(三)企业本期资产减值准备计提、转回及财务核销的标准和方法的重大变化,及对企业财务状况的影响。
第六章法律责任
第五十二条企业资产减值准备管理由企业法定代表人、总会计师(或分管财务负责人)负责,财务部门具体管理,审计、监察、法律等部门审核与监督,其他内部相关部门配合。
第五十三条省属企业本级负责组织和监督所属企业资产减值准备管理工作。各企业对其提供的资产减值准备计提、转回及财务核销相关资料的真实性、合法性和完整性承担责任。
第五十四条省国资委及其工作人员在省属企业资产减值准备监督管理中玩忽职守、滥用职权或者循私舞弊的,对其直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。
第五十五条省属企业在资产减值准备管理过程中,存在违法违规行为,省国资委责令其纠正,并予以警告或者通报批评;造成国有资产损失的,依法承担赔偿责任;造成国有资产重大损失的,对负有责任的董事、监事、高级管理人员,依法予以免职或者提出免职建议;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关处理。
第五十六条会计师事务所对其出具的财务审计报告或鉴证报告负责。违反法律、行政法规和执业准则规定,出具虚假报告的,省国资委不再委托其从事省属企业审计业务,并建议有关部门予以处罚;造成国有资产损失的,依法承担赔偿责任;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。
第七章附则
第五十七条本办法下列用语的含义:
(一)资产减值准备,是指企业对存在减值迹象的资产,按其预计减值金额预先确认损失并计提的准备;
(二)资产减值准备计提,是指企业按照有关规定,定期对各项资产进行全面检查,并根据谨慎性原则的要求,对存在减值迹象的资产,合理估计其可收回金额,对其可收回金额低于账面价值部分进行账务处理的行为;
(三)资产减值准备转回,是指企业按照《企业会计准则》等有关规定允许转回,且确有客观证据表明资产价值已经恢复,对原确认的资产减值准备金额进行冲回,并计入当期损益(或资本公积)的行为;
(四)资产减值准备财务核销,是指企业按照有关规定,对发生损失的资产,经取得合法、有效证据证明确实已发生事实损失,对该项资产进行处置,并对其账面余额和相应的资产减值准备进行账务处理的行为;
(五)事实损失,是指有确凿、合法证据表明该项资产的使用价值和转让价值发生了实质性且不可恢复的灭失,已不能给企业带来未来经济利益流入的资产损失。
第五十八条省属企业未提取减值准备的资产发生事实损失(除企业正常经营中存货进销差价损失、固定资产技改或正常报废损失外)的,参照本办法执行。
第五十九条本办法由省国资委负责解释。
第六十条本办法自公布之日起施行,原《浙江省省属国有企业资产减值准备财务核销工作规则(试行)》(浙国资发〔2006〕7号)同时废止。
附件:1、资产减值准备财务核销申报表 http://www.zj.gov.cn/gb/zjnew/node3/node22/node166/node231/node1526/userobject9ai128999.html
2、资产减值准备财务核销审核汇总表资产减值准备财务核销申报表资产减值准备财务核销申报表(续)
http://www.zj.gov.cn/gb/zjnew/node3/node22/node166/node231/node1526/userobject9ai128999.html
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告
国食药监械[2005]111号
为规范境内第三类、境外医疗器械注册审批工作,体现公开、公平、公正的原则,依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),国家食品药品监督管理局制订了《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。现予通告。
国家食品药品监督管理局
二○○五年三月二十二日
境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(以下简称《办法》)及相关法规的规定,制定本受理标准。
医疗器械注册申报资料形式标准
一、申报资料按本受理标准附件中载明的顺序排列并装订成册。
二、申报资料每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。
四、申报资料的复印件应清晰。
五、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
六、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告
应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告
应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并加盖生产企业公章;
(二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并加盖生产企业公章。
七、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件3第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(二)其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3. 临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
九、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
十、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
(二)在有效期内;
(三)体系涵盖申报产品。
十一、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单;
(二)生产企业承担法律责任的承诺;
(三)加盖生产企业公章。
境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、原医疗器械注册证书
(一)属于《办法》第五章第三十三条情形的,提交原医疗器械注册证书复印件;
(二)属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件;注册证原件丢失或损毁的,应说明理由。
四、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件5第4条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的,生产企业应当提供相应的说明文件,并加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,并加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并加盖生产企业公章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并加盖生产企业公章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并加盖生产企业公章。
六、产品质量跟踪报告
应加盖生产企业公章。
七、医疗器械说明书
应提供说明书,说明书应加盖生产企业公章;省略说明书的,应由生产企业出具说明文件,并加盖生产企业公章。
八、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告
(一)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章;若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,但应加盖证书所属企业公章;
(二)在有效期内;
(三)体系涵盖申报产品。
九、属于《办法》第五章第三十四条情形的,应当提交相应的情况说明文件,并加盖生产企业公章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)所提交材料的清单;
(二)生产企业承担法律责任的承诺;
(三)加盖生产企业公章。
境外医疗器械注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件。)
(一)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(二)在有效期内(如有)。
五、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责” ,并由生产企业签章。
六、医疗器械说明书
(一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
(二)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。
七、检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件6第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
(五)执行《办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。
八、医疗器械临床试验资料
(一)按照《办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的
1.企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
2.其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
(1)临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
(2)临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
(3)临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
(二)按照《办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、生产企业出具的产品质量保证书
应由生产企业签章。
十、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十一、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十二、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第一类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
五、产品全性能检测报告
应由生产企业签章。
六、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
应由生产企业签章。
七、医疗器械说明书(可以不签章)
应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章。
八、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
九、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
未获得境外医疗器械上市许可的
第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准
一、境外医疗器械注册申请表
医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;
(二)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;
(三)在有效期内(如有)。
三、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
(一)申报者的营业执照副本
1.可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;
2.在有效期内。
(二)代理注册委托书
应由生产企业签章。
四、产品技术报告
应由生产企业签章。
五、安全风险分析报告
应由生产企业签章。
六、产品标准
(一)标准文本;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
(四)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的:
1.生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;
2.生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;
3.生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。
(五)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。
七、产品性能自测报告
(一)应当有主检人或者主检负责人、审核人签字,并由生产企业盖章;
(二)执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目,并由生产企业签章。
八、检测报告
(一)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;
(二)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;
(三)原件;
(四)在有效期内(执行《办法》附件9第7条)。
注:执行《办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
九、医疗器械临床试验资料
(一)生产企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;
(二)试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告:
1.临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;
2.临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;
3.临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。
十、医疗器械说明书
(一)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;
(二)应当由生产企业或其在中国的代表处签章。
十一、产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件
应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。
十二、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
(一)代理人的委托书由生产企业签章;
(二)代理人的承诺书由代理人签章;
(三)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。
十三、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
(一)售后服务的委托书由生产企业签章;
(二)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;
(三)资格证明文件由证书所属企业签章。
十四、所提交材料真实性的自我保证声明
(一)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章;
(二)声明中应列出提交材料的清单;
(三)包括对承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械注册证书变更申报资料受理标准
一、企业名称变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
(四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
(五)生产企业新的合法资格证明文件(适用于境外医疗器械);
(六)新的产品标准(适用于标准主体变更的);
(七)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
二、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的产品标准;
(四)医疗器械说明书;
(五)生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;
(六)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
三、生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)新的生产企业许可证(适用于境内医疗器械);
(四)新的营业执照(适用于境内医疗器械);
(五)生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件;
(六)生产企业关于变更地址的声明(适用于境外医疗器械);
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。境外医疗器械注册证书变更的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
四、境外医疗器械注册证书中代理人变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)生产企业出具的变更代理人的声明;
(四)生产企业给变更后代理人的委托书;
(五)变更后代理人的营业执照或者机构登记证明;
(六)变更后代理人接受委托并承担相应责任的承诺;
(七)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
五、境外医疗器械注册证书中售后服务机构变更的申报资料要求
(一)医疗器械注册证变更/补办申请表;
(二)医疗器械注册证书原件(申请变更时提交复印件,领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件);
(三)生产企业出具的变更或增加售后服务机构的声明;
(四)生产企业给变更后或新增售后服务机构的委托书;
(五)生产企业对已售出产品售后服务的处理和承诺;
(六)变更后或新增售后服务机构的营业执照或者机构登记证明;
(七)变更后或新增售后服务机构承担售后服务责任的承诺书;
(八)所提交材料真实性的自我保证声明:
应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括承担法律责任的承诺。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
补办医疗器械注册证书申报资料受理标准
一、医疗器械注册证变更/补办申请表
二、补办医疗器械注册证书的原因及情况说明
三、申报者的资格证明文件
四、医疗器械注册证书及附件的复印件
五、所提交材料真实性的自我保证声明:
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。补办境外医疗器械注册证书的,应当由生产企业或其在中国的代表处出具该声明。
以上各项文件均应当有中文本,中文的签章执行[2004]499号文。
医疗器械出口销售证明书申报资料受理标准
一、已取得医疗器械注册证的产品
(一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
(二)所出口医疗器械生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
(三)所出口医疗器械的《医疗器械注册证》(复印件);
(四)出口企业的营业执照(复印件);
(五)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
二、未取得医疗器械产品注册证的产品
(一)医疗器械产品出口销售证明书申请表;
(二)生产企业的营业执照(复印件);
(三)出口企业的营业执照(复印件);
(四)申请者的自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
医疗器械说明书更改备案申报资料受理标准
一、医疗器械说明书更改备案申请表
二、申报注册时所提交说明书的复本
三、更改备案的说明书
四、说明书更改情况说明(含更改情况对比表)
五、注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)
六、关于所提交材料真实性的声明
纠错申报资料受理标准
一、纠错单,加盖生产企业或代理人公章
二、注册证书复印件(取证时交回原件)
附件:注册申报资料排列顺序
境内第三类医疗器械注册申报资料顺序要求
1.境内医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.产品技术报告
4.安全风险分析报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品性能自测报告
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
8.医疗器械临床试验资料
9.医疗器械说明书
10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
11.所提交材料真实性的自我保证声明
境内第三类医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1.境内医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.原医疗器械注册证书
4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
5.适用的产品标准及说明
6.产品质量跟踪报告
7.医疗器械说明书
8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
9.变更的情况说明和证明性文件(适用于型号、规格、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围有变化的产品)
10.所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械注册申报资料顺序要求
1.境外医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件
5.适用的产品标准
6.医疗器械说明书
7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)
8.医疗器械临床试验资料
9.生产企业出具的产品质量保证书
10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12.所提交材料真实性的自我保证声明
境外医疗器械重新注册申报资料顺序要求
1.境外医疗器械注册申请表
2.医疗器械生产企业资格证明
3.原医疗器械注册证书
4.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
5.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国市场(地区)的证明文件
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