卫生部


全国城乡孕产期保健质量标准和要求

1985年6月1日，卫生部

城市：
甲类地区：
标准：孕产妇死亡率降至2／万以下，围产儿死亡率降至15‰以下。
一、孕期：
1．孕三个月初检率达到75％以上。
2．产前检查率（检查不少于8次）达到95％以上。
3．子痫发病率降至0．2％以下。
二、产期：
1．住院分娩率达到98％以上。
2．消灭子宫破裂，会阴Ⅲ度裂伤发生率降至0．2％以下。
3．新生儿破伤风发生率降至0．1‰以下。
4．产后出血发生率降至3％以下。
5．滞产发生率控制在3％以下。
三、产褥期：
1．产褥感染发生率降至0．5％以下。
2．产后访视率（至少3次）达到80％以上。
3．产后健康检查率达到70％以上。
4．产后6—12小时抱奶率达到80％。
要求：切实做好孕产妇系统管理，认真开展围产期保健。
1．各级医疗、预防机构和妇幼保健网健全，医疗与保健密切配合，实行分级分工医疗的保健制度。
2．有计划地培训各级医疗、保健人员，提高技术和管理水平。
3．各项规章制度健全，有完整准确的资料和数据。
4．普及围产期保健、优生、优育卫生知识。
5．建立遗传优生咨询、产前诊断门诊，逐步提高产前诊断水平，减少和降低遗传性疾病和畸形胎儿的出生。
6．建立高危妊娠门诊和病房，对高危妊娠进行专案管理和监护。逐步形成围产期医疗、保健、科研中心。对高危新生儿加强监护。
乙类地区：
标准：孕产妇死亡率降至3／万以下，围产儿死亡亡率降至20‰以下。
一、孕期：
1．孕三个月初检率达到50％以上。
2．产前检查率（检查不少于5次）达到85％以上。
3．子痫发病率降至0．4％以下。
二、产期：
1．住院分娩率达到88％以上。
2．基本消灭子宫破裂，会阴Ⅲ度裂伤发生率降至0．4％以下。
3．新生儿破伤风发生率控制在0．5‰以下。
4．产后出血发生率降至5％以下。
5．滞产发生率控制在5％以下。
三、产褥期：
1．产褥感染发生率降至2％以下。
2．产后访视率（至少3次）达到70％以上。
3．产后健康检查率达到50％以上。
4．产后6—12小时抱奶率达到70％。
要求：实行孕产妇系统管理，逐步开展围产期保健。
1．各级医疗、预防机构和妇幼保健网基本健全。医疗与保健配合，实行分级医疗。
2．有计划地抓好各级医疗、保健人员的培训，逐步提高技术和管理水平。
3．各项规章制度基本健全，有必要的准确的资料和数据。
4．经常开展围产期保健知识的宣传教育工作。
5．创造条件逐步建立遗传优生咨询、产前诊断门诊、高危妊娠门诊和病房，对高危妊娠逐步实行专案管理。对高危新生儿进行监护。
6．创造条件开展围产期保健的科研工作。
丙类地区：
不够乙类标准的为丙类。这类地区力争在3—5年内达到乙类的标准和要求。

农村：
甲类地区：
标准：孕产妇死亡率降至4／万以下，围产儿死亡率降至25‰以下。
一、孕期：
1．孕三个月初检率达到50％以上。
2．产前检查率（检查不少于5次）达到80％以上。
3．子痫发病率降至1％以下。
二、产期：
1．新法接生率达到95％以上。
2．住院分娩率达到50—80％以上。
3．会阴Ⅲ度裂伤发生率降至1％以下，基本消灭因产科原因造成的泌尿生殖道疾患。
4．新生儿破伤风发生率降至1‰以下。
5．产后出血发生率降至5％以下。
6．滞产发生率控制在8％以下。
三、产褥期：
1．产褥感染率降至3％以下。
2．产后访视率（至少3次）达到70％以上。
3．产后健康检查率达到30％以上。
要求：逐步开展孕产妇系统管理，进行围产期保健工作试点。
1．各级医疗、预防机构和妇幼保健网基本健全。建立各项工作制度和常规，掌握必要的资料和数据。
2．有计划地培训各级妇幼保健人员，提高妇幼保健工作水平。
3．经常开展妇幼卫生和优生、优育知识的宣传教育工作。
4．县妇幼保健机构成为全县妇幼保健工作的技术指导中心。县医院成为全县解决高危孕产妇和高危新生儿的医疗中心。
5．积极开展围产期保健科研工作。
乙类地区：
标准：孕产妇死亡率降至5／万以下，围产儿死亡率降至30‰以下。
一、孕期：
1．孕三个月初检率达到40％以上。
2．产前检查率（检查不少于4次）达到70％以上。
3．子痫发病率降至2％以下。
二、产期：
1．新法接生率达到90％以上。
2．住院分娩率达到30％以上。
3．基本上消灭因产科原因造成的泌尿生殖道疾患，会阴Ⅲ度裂伤发生率降至3—4％以下。
全国城乡孕产期保健质量标准和要求
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地区类别 | 城市 | 农村
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统计项目 | 甲 | 乙 | 甲 | 乙
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孕产妇死亡率 （万）|2以下 |3以下 |4以下 |5以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
围产儿死亡率 （‰）|15以下 |20以下 |25以下 |30以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
孕三个月初检率 （％）|75以上 |50以上 |50以上 |40以上
------------------------|----------|----------|--------------|----------
产前检查率 （％）|95以上 |85以上 |80以上 |70以上
------------------------|----------|----------|--------------|----------
子痫发病率 （％）|0．2以下|0．4以下|1以下 |2以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
新法接生率 （％）| | |95以上 |90以上
------------------------|----------|----------|--------------|----------
产后出血发生率 （％）|3以下 |5以下 |5以下 |6以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
产褥感染发生率 （％）|0．5以下|2以下 |3以下 |4以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
新生儿破伤风发生率（‰）|0．1以下|0．5以下|1以下 |2以下
------------------------|----------|----------|--------------|----------
产后访视率 （％）|80以上 |70以上 |70以上 |60以上
------------------------|----------|----------|--------------|----------
住院分娩率 （％）|98以上 |88以上 |50—80以上|30以上
------------------------|----------|----------|--------------|----------
三度会阴裂伤发生率（％）|0．2以下|0．4以下|1以下 |3—4以下
----------------------------------------------------------------------------


4．新生儿破伤风发生率降至2‰以下。
5．产后出血率降至6％以下。
6．滞产发生率控制在10％以下。
三、产褥期：
1．产褥感染发生率降至4％以下。
2．产后访视率（至少3次）达到60％以上。
要求：巩固新法接生，进行孕产妇系统管理工作的试点。
1．各级医疗、预防机构和妇幼保健网逐步健全，建立必要的工作制度和常规。掌握有关的资料和数据。
2．有计划地培训基层妇幼保健人员，提高技术水平，使其能处理顺产，识别难产，进行初步处理，并及时转送高危孕产妇或请上级医务人员处理。
3．有针对性开展妇幼卫生、优生、优育的宣传教育工作。
丙类地区：
不够乙类标准的为丙类。这类地区力争在3—5年内达到乙类的标准和要求。

附：说 明
一、做好孕产期保健，提高孕产期保健质量是保障妇女和儿童健康的重要环节。为了有效地降低孕产妇、围产儿死亡率、患病率，根据当前我国城乡孕产期保健工作水平与条件的不同，制定了城乡孕产期保健质量标准和要求。
二、关于城市与农村的划分：按现行行政区划分，县及县以下为农村。
三、关于类别的评定：凡标准能达到80％的地区，即定为该类地区。其中必须包括以下指标：孕产妇死亡率、围产儿死亡率、胎位性难产发生率、子痫发病率、Ⅲ度会阴裂伤率、新法接生率、新生儿破伤风发生率、产后出血发生率、产褥感染发生率和产后6—12小时抱奶率。
四、孕三个月初检率：指孕三个月开始进行登记、建卡、询问病史（本人既往史、孕产史、爱人及本人家族史及遗传病史），进行体格检查（包括内科检查），作血、尿常规（不具备条件例外），测基础血压。


工业和信息化部


中华人民共和国工业和信息化部公告

工产业[2010] 第109号
　　
　　根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，工业和信息化部制定了《车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法》。现予以公告，请有关单位遵照执行。
　　
　　本管理办法自2010年7月1日起实施。以前发布的相关规范，与本管理办法不一致的，以本管理办法为准。
　　
　　各省、自治区、直辖市工业和信息化主管部门要及时将本管理办法精神传达到辖区内有关车辆生产企业，做好宣传贯彻工作。要配合我部对辖区内有关车辆生产企业的生产一致性进行监督管理，督促车辆生产企业保证生产一致性。对本管理办法执行中发现的情况和问题，要及时上报工业和信息化部。
　　
　　附件：车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法
　　
　　 二〇一〇年六月十四日
　　
　　
　　
　　 车辆生产企业及产品生产一致性监督管理办法
　　
　　第一条 为切实维护国家、社会和公众利益，完善《车辆生产企业及产品公告》（以下简称《公告》）管理制度，规范车辆生产企业行为，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》和《汽车产业发展政策》，制定本管理办法。
　　
　　第二条 国家对车辆生产企业实施生产一致性监督管理制度，中华人民共和国工业和信息化部（以下简称“工业和信息化部”）依法对《公告》内车辆生产企业及产品生产一致性进行监督管理。
　　
　　第三条 车辆生产企业是生产一致性管理的责任主体，应当建立和完善生产一致性管理体系，保证车辆产品一致性，即保证实际生产销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标，与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致。
　　
　　第四条 车辆生产企业应当编制、执行、适时调整《企业生产一致性保证计划》（编制要求见附件1），并存档、备查；定期编制《企业生产一致性信息年报》（编制要求见附件2），并存档、备查。
　　
　　第五条 工业和信息化部通过指导编制并监督实施《企业生产一致性保证计划》、检查《企业生产一致性信息年报》、组织生产一致性监督检查等工作，对《公告》车辆生产企业及产品进行生产一致性监督管理。其中, 生产一致性监督检查将在车辆生产、销售、注册登记等环节进行。
　　
　　工业和信息化部委托相关中介机构承担生产一致性监督管理的技术性工作。
　　
　　第六条 工业和信息化部每年制定并公布生产一致性监督检查年度工作方案，确定该年度重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目，并组织实施（生产一致性监督检查实施细则见附件3）。必要时，工业和信息化部可根据实际情况制定专项工作方案，作为年度工作方案的补充。
　　
　　第七条 生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通告车辆生产企业。车辆生产企业对生产一致性监督检查结果存在异议的，可以向工业和信息化部提出申诉。工业和信息化部将及时处理车辆生产企业申诉，并将结果通知有关车辆生产企业。
　　
　　第八条 车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查，经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业，其产品在工业和信息化部备案后，在办理车辆注册登记时可申请免予安全技术检验。
　　
　　在本管理办法实施前已获得的产品备案继续有效。同一生产一致性保证体系下的新产品及改进产品，可自动获得备案。
　　
　　第九条 自本管理办法实施之日起，车辆生产企业在申报产品《公告》时，不再报送定型试验中的道路可靠性试验内容。
　　
　　第十条 对于不能保证产品生产一致性的车辆生产企业，工业和信息化部将视情节轻重，依法分别采取通报、限期整改、暂停或撤销“免予安全技术检验”备案、暂停或撤销其相关产品《公告》等措施。
　　
　　附件：1.《企业生产一致性保证计划》编制要求
　　 2.《企业生产一致性信息年报》编制要求
　　 3. 一致性监督检查实施细则
　　
　　　　
　　 《企业生产一致性保证计划》编制要求
　　
　　 一、目的

　　车辆生产企业通过编制、执行《企业生产一致性保证计划》（以下简称《保证计划》），保证生产和销售的车辆产品的有关技术参数、配置和性能指标，与《公告》批准的车辆产品、用于试验的车辆样品、产品《合格证》及出厂车辆上传信息中的有关技术参数、配置和性能指标一致，并持续符合国家政策和管理规定以及强制性标准、法规要求。

　　二、《保证计划》的内容

　　（一）《保证计划》适用范围

　　《保证计划》应明确其所覆盖的车辆产品。对于产品结构、生产控制要求相同或相似的车辆产品，可以使用相同的《保证计划》，但不同类型（M1类、M2+M3类、N1类、N2+N3类、O类、L类、三轮汽车、低速货车）的车辆必须分别制定《保证计划》。

　　（二）所执行的标准

　　 《保证计划》所覆盖车辆产品执行的强制性标准、法规、行业标准、企业标准等。

　　（三）产品描述

　　1．车辆产品主要技术参数和主要配置备案表

　　企业《保证计划》所覆盖车辆产品的《主要技术参数和主要配置备案表》。

　　2．自制件、外购件清单

　　主要是与《公告》产品参数、配置和性能等一致性要求有关的总成部件（或系统）的清单，包括总成部件的名称、型号（或图号、零件号）、生产企业名称等。

　　（四）有关产品一致性的控制措施

　　原材料与外购件采购过程、自制件生产过程、装配过程等过程控制文件。

　　（五）有关生产和检验测量设备的控制措施

　　生产和检验测量设备台帐、设备管理制度文件。

　　 （六）有关人员能力、资格的控制措施

　　与生产一致性相关人员的能力、资格要求等控制文件。

　　（七）有关检验的控制措施

　　与产品生产过程相关的各类检验或检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的控制文件。特别是与整车出厂检验相关的控制文件。

　　（八）有关《合格证》管理的措施

　　《合格证》发放、出厂车辆信息上传等的控制文件。

　　（九）恢复措施

　　当产品在生产、销售、使用中出现与一致性相关的问题时，为恢复生产一致性应采取的必要措施，包括：原因分析、不合格品处理及追溯、纠正和预防措施要求。

　　（十）生产一致性的自我检查措施

　　1．产品一致性的自我检查措施

　　产品一致性自查控制要求文件，包括产品范围确定、检验项目的内容、依据、方法、频次及问题处理等内容。

　　2．生产一致性保证能力的自我检查措施

　　生产一致性保证能力自查控制要求文件，包括内容、范围、实施及问题处理等内容。

　　（十一）其他要求

　　1．《保证计划》可以是上述（一）至（十）内容的文件汇编，也可以是上述（一）至（十）内容的文件检索目录。
　　2．文字描述要清晰、明确，可用列表、简图、照片等直观方法表达。
　　3．《保证计划》要有编号、版本号，编制日期。
　　4．要有编制、审核、批准人员的签字。
　　5．《保证计划》更改时要有记录。
　　6．《保证计划》要有存档、更改、作废、销毁等控制要求。

　　三、《保证计划》调整与存档的要求

　　当车辆产品的制造过程、生产环境等发生变化时，车辆生产企业应适时调整《保证计划》，所有《保证计划》（含过期作废版本）应存档、备查。

　　《保证计划》的保存期限不少于其所覆盖车型《公告》撤销后十二个月。


　　
　　附件2：　　 《企业生产一致性信息年报》编制要求

　　一、要求

　　《企业生产一致性信息年报》（以下简称《年报》）是车辆生产企业编制、执行和调整《企业生产一致性保证计划》（以下简称《保证计划》）的年度总结。

　　《年报》应如实、全面、准确地记录生产一致性管理所进行的工作和重要变更，对于发生的生产不一致情况应重点说明其原因、处理及追溯结果、采取的纠正和预防措施等。

　　二、《年报》的内容

　　（一）综述

　　企业基本情况概述，年度生产销售情况，国家有关政策和强制性标准、法规的执行情况，《合格证》管理规定的执行情况，国家相关部门对企业和产品的监督检查情况等。

　　（二）总结

　　1．对照《保证计划》，逐项总结生产一致性管理所开展的工作。
　　2．产品在安全、环保、节能、防盗性能方面的主要改进和提高的结果等。

　　（三）《保证计划》的变更

　　 1．《保证计划》中的控制要求和检验方法等的修改、调整和增补情况。
　　 2．《保证计划》变更后实施效果的评价。

　　（四）生产一致性自我检查结果

　　1．产品一致性自查报告。
　　2．生产一致性保证能力自查报告。

　　（五）其他要求

　　1．文字描述要清晰、明确，可用列表、简图、照片等直观方法表达。
　　2．《年报》要有编号、版本号，编制日期。
　　3．要有编制、审核、批准人员的签字。

　　三、时间要求

　　 车辆生产企业应在每年4月1日前完成上年度《年报》编制工作并存档、备查。
　　《年报》的保存期限不少于五年。
　　
　　附件3： 生产一致性监督检查实施细则

　　一、目的

　　为规范生产一致性监督检查工作，保证科学、准确、公正地开展监督检查工作，制定本实施细则。

　　 二、工业和信息化部组织的生产一致性监督检查

　　工业和信息化部通过生产一致性监督检查，确认车辆生产企业生产和销售的产品是否满足一致性要求，是否符合国家政策和管理规定以及强制性标准、法规要求。

　　（一）要求

　　1．被抽查车辆的实测技术参数应与《公告》发布参数一致，标准规定有误差要求的按标准要求，没有误差要求的应符合《公告》管理的有关规定。

　　2．被抽查车辆的配置应与《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》一致（含在规定时间内申报的备案参数的补充或者变更）。

　　3．被抽查车辆的强制性检验项目的性能指标应符合相关标准要求。

　　（1）对标准有生产一致性要求的，按标准规定的生产一致性要求进行检验、判定。

　　（2）对标准没有生产一致性要求的，按型式试验要求进行抽样、检验和判定。如不符合标准要求，则进行加倍抽样；如加倍抽样的样品均符合标准要求，则判定为符合要求，否则判定为不符合要求。

　　（3）对标准没有生产一致性要求、也没有型式试验样品数量要求的，则抽取一个样品进行检验（破坏性检验项目，可每个破坏性检验项目抽取一个样品）；如不符合标准要求，则进行加倍抽样；如加倍抽样的样品均符合标准要求，则判定为符合要求，否则判定为不符合要求。

　　 （4）《公告》规定的强制性标准项目的检验结果均符合要求时，判定为性能符合要求。

　　4．被抽查车辆的参数应与《合格证》及出厂车辆上传信息一致。

　　（二）判定

　　经核查，符合（一）要求的，判定一致性检查通过；有一项及以上不符合的，则判定一致性检查不通过。

　　 （三）样车（样件）

　　1．中介机构负责抽取样车（样件）。
　　2．一致性检查的样车（样件），在企业成品（零件）库或生产线、销售、车辆注册登记等环节随机抽取。
　　3．样车（样件）应由企业代表在封样单上签字确认。

　　（四）实施

　　1．工业和信息化部制定并公布生产一致性监督检查《年度工作方案》，确定重点实施生产一致性监督检查的企业范围、产品类型及项目。必要时，工业和信息化部可根据实际情况制定《专项工作方案》，作为《年度工作方案》的补充。制定《年度工作方案》和《专项工作方案》的主要信息来源包括：工业和信息化部掌握的企业生产一致性相关信息，公安交管部门通报的涉嫌违规机动车产品信息，国家有关部门发布的缺陷车辆产品召回信息、车辆环保生产一致性监督管理信息，有关管理部门及媒体反馈的产品一致性问题和顾客投诉信息，车辆生产企业上传的出厂车辆信息，针对企业生产一致性问题的举报信息等。

　　2．生产一致性监督检查的主要方式是在生产企业、市场销售、注册登记等环节抽取车辆，进行安全、环保、节能等方面的一致性检查。

　　3．生产一致性监督检查结果由工业和信息化部通知相关车辆生产企业。

　　4．在监督检查中发现问题的车辆生产企业，应及时采取必要措施，分析原因、追溯和纠正不符合生产一致性要求的产品（包括已销售产品），恢复生产一致性保证能力；并采取切实有效的纠正和预防措施，防止类似问题再次发生。

　　（五）现场检查

　　工业和信息化部组织中介机构，对车辆生产企业进行以下内容的现场检查：

　　 1．企业的生产一致性保证能力；
　　 2．《企业生产一致性保证计划》；
　　 3．《企业生产一致性信息年报》；
　　 4．生产一致性监督检查中发现问题的原因；
　　 5．生产一致性监督检查中发现问题的影响范围；
　　 6．生产一致性监督检查中发现问题的严重程度；
　　 7．企业限期整改的效果验证；
　　 8．企业《合格证》的发放和出厂车辆信息上传管理的情况；
　　 9．其他有必要现场确认的事项。

　　中介机构进行现场检查时，应明确检查内容（上述1至9条的全部或部分），成立检查组并指定检查组长；检查组实施现场检查并将检查报告报送中介机构；中介机构对现场检查报告进行技术审查后，将检查结果上报工业和信息化部。

　　三、企业主动申请的生产一致性监督检查

　　开展企业主动申请的生产一致性监督检查遵循企业自愿的原则。

　　车辆生产企业可以主动向工业和信息化部申请生产一致性监督检查。经检查符合生产一致性要求的车辆生产企业，其有关产品在工业和信息化部备案（以下称免检备案）后，可在办理车辆注册登记时申请免予安全技术检验。可申请免检备案的车辆类型由工业和信息化部商有关部门确定，并根据实际情况适时调整。

　　（一）申请条件

　　 1．车辆生产企业及产品必须列入《车辆生产企业及产品公告》。

　　 （1）申请的汽车企业应是获得生产准入许可、列入《公告》的独立法人企业，申请车型应覆盖该企业在《公告》内所有生产地址的全部车型。

　　（2）申请的摩托车企业应是获得生产准入许可、列入《公告》的集团公司，或独立企业（指在《公告》中具有独立序号的企业），申请须包括自身及其下属的所有子公司、分公司及被委托加工企业；申请车型应覆盖本企业在《公告》内的全部车型（轻便摩托车和三轮摩托车除外，下同），包括下属子公司、分公司以及委托加工生产的全部车型。新增独立企业在获得生产准入许可一年后，方可主动申请生产一致性监督检查；集团公司新增的下属子公司或分公司，在获得生产准入许可一年后，方可由集团公司主动申请生产一致性监督检查。

　　2．车辆产品应当符合国家有关法律、法规和标准要求，满足《合格证》、车辆识别代号（VIN）备案及使用等行业管理规定，无侵犯他人知识产权行为，无重大质量投诉事件发生。

　　3．车辆企业应当遵纪守法，认真执行国家产业政策；车辆企业应当具备与产品相适应的生产规模，生产经营状态良好、质量管理体系有效运行。

　　4．《企业生产一致性保证计划》得到有效实施。

　　5．所有车辆产品在批量生产时，能够持续、稳定地满足一致性要求。

　　 （二）申请程序

　　1．企业主动申请生产一致性监督检查时应提交以下申请资料：

　　（1）企业主动申请生产一致性监督检查申请书（见附表１）。

　　（2）《企业生产一致性保证计划》。

　　 2．工业和信息化部委托中介机构，组织专家对企业提交的申请资料进行审查，资料审查合格的企业，经工业和信息化部同意，中介机构组织检查组对企业进行生产一致性监督检查。

　　 （三）检查及批准程序

　　1．中介机构组织的检查组由车辆行业产品专家，检测试验专家，具有汽车行业背景、经国家认可的第三方认证机构的质量管理体系审核员及其他相关专家组成，实行组长负责制。现场检查“人日数”依据企业的规模确定。

　　2．现场检查内容主要包括：

　　 （1）企业执行国家有关规定、标准情况审查

　　现场检查了解企业有关产品的技术来源、《合格证》发放和出厂车辆信息上传管理、车辆识别代号（VIN）备案及使用、子公司（分公司）设立等情况。

　　（2）企业生产一致性保证能力审查

　　按照《生产一致性保证能力审查表》（见附表２）审查企业在技术管理、采购、生产、检验等过程中是否具备保证产品生产一致性的能力，以及《企业生产一致性保证计划》是否有效执行。

　　（3）整车生产场地及配置核查

　　核查车辆产品批量生产时的地址与《公告》地址的一致性；核查现场生产过程中使用的重要总成和零部件的名称、型号、主要参数、生产企业等信息与《车辆产品主要技术参数和主要配置备案表》内容的一致性。

　　（4）整车检测线审查

　　审查检测线能否完成新车注册登记所有安全技术检验项目(指《机动车安全技术检验项目和方法》（GB 21861）中规定的线内和线外检验项目)。

　　审查检测线检测能力是否与生产批量相适应；检测线的布局是否合理；设备、仪器的准确度是否满足被测参数的要求；设备、仪器的检定、校准状况及标识；审查检测线管理文件的制定及实施等。

　　在检测线终端应建立计算机处理控制系统，能自动显示、打印和存储检测线内检测的数据和结果，检测数据应满足五年以上存档的要求。

　　（5）在生产现场或成品库抽取样车再上线检查

　　从企业自检合格的成品车中随机抽取样车，重新进行检测线覆盖项目的检测。当某种型号的样车某项检验结果出现不合格时，允许加倍抽样进行一次相同项目检验；当加倍抽样的样车均合格时，则判定该项目合格，否则判定为不合格。

　　（6）关键总成和零部件的强制性检验

　　关键总成和零部件的强制性检验项目由现场检查组根据产品特点、企业生产情况和市场反馈信息来确定。检查组抽取总成和零部件样品，委托指定的检测机构进行强制性检验项目检验。抽取的样品封样后由企业在规定的时间内送达指定的检测机构。

　　 3．产品一致性监督检查的程序

　　中介机构或其委托的检测机构，在市场销售环节或企业成品库随机抽取样车进行产品一致性检查，抽样时须覆盖企业每种商标以及主要结构型式的车辆；抽取的样车封样后由企业在规定的时间内送达指定的检测机构，对全部强制性检验项目进行评价或检验。

　　4．判定

　　出现下列情况之一时检查结论为“不通过”，否则，检查结论为“通过”：

　　（1）企业在执行产业政策及行业管理规定方面出现违法、违规或不符合情况。

　　（2）产品生产一致性保证能力审查出现否决条款不符合，或一般条款的不符合率超过20%。

　　（3）整车生产场地及配置核查不符合，对产品一致性产生影响。

　　（4）在生产现场或成品库抽取样车再上线检查结果为不合格。

　　（5）关键总成和零部件的强制性检验结果为不合格。

　　（6）产品一致性检查结果为不合格。

　　未通过主动申请生产一致性监督检查的企业，经认真整改后方可重新提出申请。

　　5．检查组在检查工作结束后，向中介机构提交检查报告（包括企业质量体系、产品检测情况等内容）。中介机构对检查报告进行技术审查后，将检查结果上报工业和信息化部。工业和信息化部对中介机构提交的检查结果进行审查，对符合生产一致性要求的车辆生产企业的产品办理免检备案，备案产品在办理车辆登记时可申请免予安全技术检验。

　　 （四）免检备案的变更管理

　　1．已经获得免检备案的产品的生产条件发生变化（包括但不限于生产场地变化、产能变化、主要生产过程及加工方式变化、关键生产设备变化、检测线变化等），对企业生产一致性保证能力产生重大影响时，需及时报告工业和信息化部, 工业和信息化部将根据情况进行补充检查或重新检查。

　　2．已经获得免检备案的产品发生变化，涉及《公告》变更或扩展时，需及时报告工业和信息化部，并按《公告》管理相关要求申请变更或扩展，获得《公告》批准的变更或扩展的产品可自动获得免检备案，但该产品将作为今后跟踪评价的重点。

　　3．企业的产品已经获得免检备案，若企业生产条件没有发生变化，且能够满足新产品增加所带来的扩大生产能力和检验能力的要求时，获得《公告》批准的同类新产品可自动获得免检备案，但该产品将作为今后跟踪评价的重点。

　　（五）跟踪评价

　　1．产品免检备案自工业和信息化部批准之日起，有效期为四年，到期自动终止，企业可在有效期满前三个月重新提出申请并接受检查。

　　2．有效期内，企业应于每年4月30日前向工业和信息化部报送《企业生产一致性信息年报》。

　　3．有效期内，工业和信息化部每年对已经获得产品免检备案的企业进行一次跟踪评价，必要时也可随时进行抽查。

　　4．对于在本《实施细则》实施前已获得免检备案的企业及产品，在本《实施细则》实施后，可以进行一次跟踪评价，以确认产品是否可以继续保持免检备案。

　　（六）整改、暂停或撤销

　　获得产品免检备案的企业，出现下列情况之一的，由工业和信息化部责令其限期整改、暂停或撤销其部分或全部产品免检备案：

　　1．在工业和信息化部组织的生产一致性监督检查中不能满足生产一致性要求；

　　2．违反国家有关政策和《公告》、《合格证》、VIN等相关管理规定；

　　3．申请材料弄虚作假；

　　 4．企业未在规定时间内报送《企业生产一致性信息年报》；

　　5．在跟踪评价中发现企业的生产一致性保证能力存在问题，对产品一致性产生影响；

　　 6．在跟踪评价中发现产品一致性不符合要求，如产品安全、环保、节能等不能满足强制性标准、法规要求，或技术参数、配置和性能指标与《公告》批准的不一致等；

　　 7．国家相关部门在监督管理中发现严重问题；

　　8．生产条件发生重大变化或有效期满，未重新申请生产一致性监督检查。

　　 被责令限期整改、暂停产品免检备案的企业，应及时对存在的问题进行整改。整改期满后仍不合格的，撤销产品免检备案。

　　被撤销产品免检备案的企业，自公布撤销之日起，自动撤销产品的免检备案。

　　获得免检备案的产品，应当在出厂之日起2年内办理注册登记；超过2年的，应重新进行安全技术检验。

　　四、附则

　　（一）中介机构负责提出参与生产一致性监督检查的机构和人员，经工业和信息化部同意后，对机构及人员进行资格认定和备案。

　　（二）生产一致性监督检查涉及的各类记录（如计划、报告等）由中介机构存档。

　　（三）车辆生产企业应当：

　　1．在管理层指定生产一致性负责人，明确其职责和权限;

　　2．在生产一致性监督检查过程中提供必要的支持和配合；

　　3．对样车（样件）进行确认；

　　4．配合提供各类资料、信息和相关资源；

　　5．对在生产一致性监督检查中发现的问题采取整改措施。

　　（四）承担生产一致性监督检查技术性工作的中介机构、检测机构，如有违反有关规定弄虚作假的，由工业和信息化部视情节轻重分别处以责令改正、通报批评、暂停相关委托业务直至撤销对其委托。

　　（五）从事生产一致性监督检查的工作人员，徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的，由工业和信息化部取消其资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　 附表：1．企业主动申请生产一致性监督检查申请书
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n11293907/n11368223/n13347411.files/n13347427.doc
　　 2．生产一致性保证能力审查表
　　
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n11293907/n11368223/n13347411.files/n13347428.doc