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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

时间:2024-05-19 16:42:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8204
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



深圳市人民政府办公厅关于转发市劳动保障等部门《深圳市促进随军家属就业实施办法》的通知

广东省深圳市人民政府办公厅


深圳市人民政府办公厅关于转发市劳动保障等部门《深圳市促进随军家属就业实施办法》的通知
(2006年9月22日)
深府办〔2006〕163号

  市劳动保障局、人事局、双拥办、深圳警备区联合制定的《深圳市促进随军家属就业实施办法》已经市政府同意,现予转发,请认真贯彻执行。



深圳市促进随军家属就业实施办法

市劳动保障局、人事局、双拥办、深圳警备区

第一章 总 则

  第一条 为促进随军家属就业,稳定部队干部的思想,保持部队的战斗力,探索在市场经济环境下进一步做好随军家属就业工作的有效方法,根据《国务院、中央军委批转劳动保障等部门关于进一步做好军队干部随军家属劳动就业和社会保障工作意见的通知》(国发〔2000〕19号)和《关于进一步加强就业再就业工作的意见》(深府〔2006〕78号)等的规定,制定本办法。
  第二条 本办法所指驻深部队是指经总参谋部、国防部同意,担负特定任务,驻守在深圳市的人民解放军所属部(分)队和人民武装警察部(分)队。
凡军事实力不在深圳驻军的,以及军队系统的在深临时机构、临时工作人员,不在此列。
  第三条 本办法所指随军家属是指符合总政治部规定的部队军人家属随军条件、经部队师以上政治机关批准,并经深圳市军转办核审的驻深部队现役干部和士官的家属。
  上年4月1日至当年3月31日被批准随军、且从未被政府随军家属安置部门列入安置计划的随军家属,为首次就业安置对象。

第二章 促进随军家属就业的责任和任务

  第四条 市双拥工作领导小组统筹和协调各职能部门安置随军家属的有关工作。市、区劳动保障和人事部门为随军家属安置部门。劳动保障部门负责工人类及未曾就业的随军家属的就业推荐工作,人事部门负责原公务员及干部类随军家属的就业推荐工作。
驻地在特区内的部队的随军家属就业安置工作,由市劳动保障和人事部门负责。驻地在宝安区、龙岗区的部队的随军家属就业安置工作,分别由所在区劳动保障和人事部门负责。
  第五条 全市各类用人单位,包括党政机关、事业单位、社会团体和国有企业、外资企业、股份制企业、私营企业等,均有接收安置随军家属就业的义务。
承担安置任务的用人单位可将随军家属安排在本单位就业,也可根据本单位与其他用人单位的业务联系进行协商推荐就业。
  用人单位不得以任何理由拒绝安置随军家属。对于拒不完成安置任务的,由市双拥工作领导小组或劳动保障、人事部门予以通报批评,并暂停办理该用人单位的人事安排调动。
  第六条 随军家属应服从组织安排,积极主动地参加应聘。随军家属出现下述情形之一的,视为放弃安置就业,不再列入安置计划:
  (一)在企业有安置意向、且工作条件和工资较为合理的情况下,无正当理由不服从组织安排推荐就业达2次的。
  (二)随军家属接到用人单位录用通知后,未在用人单位规定的时间内报到上班,无故逾期15天不报到的。

第三章 随军家属就业安置工作的程序和要求

  第七条 随军家属就业安置工作按照以下程序进行:
  (一)各驻深部队于每年4月30日前将本单位符合安置条件的随军家属名单及相关资料向对口的随军家属安置部门申报。
  (二)随军家属安置部门按各自职责对随军家属的资料及相关情况进行审核,制定相应的安置计划。随军家属安置部门可根据实际情况确定当年的安置指标,实行逐步安置。
  (三)随军家属安置部门于每年8月1日前向辖区内的相关单位下达安置任务。下达安置任务的对象包括各级党政机关,事业单位,社会团体,以财政投资为主新建、扩建的企业或工程项目,财政投资或由政府扶持的重点企业,以及其他各类用人单位。
  (四)用人单位应置换出岗位,用以安排随军家属就业。可按照双向选择的原则对随军家属进行考试、考核。以统一考试招用失业人员在公益性岗位工作的,用人单位应安排一定数量或比例的公益性岗位选招、选聘随军家属。
  以下公益性岗位在同等条件下应优先安置随军家属就业:
  1.机关事业单位从事内部工勤辅助工作的普通雇员岗位和社区工作站的工作岗位;
  2.政府设立的协助公共管理和服务的交通协管、治安协管、城市协管、劳动保障协管、房屋租赁管理等公益性岗位。
  第八条 符合有关选调、选聘条件的干部类随军家属,可采取选调、选聘方式安置到机关事业单位;其他干部类随军家属须经公开招考,方可安置到机关事业单位。
  第九条 随军家属需办理招调迁户手续的,由用人单位到市劳动保障、人事部门直接办理招调手续。随军家属招调不受招调迁户计划指标的限制。在随军家属本人自愿的前提下,也可由市劳动保障、人事部门委托其下属服务机构代办招调手续和档案托管手续。

第四章 促进随军家属就业的优惠政策

  第十条 鼓励用人单位招用随军家属。
  (一)企业招用随军家属并与其签订1年及以上劳动合同的,经核实后,按每人每月800元的标准对随军家属给予岗位补贴,按每人每月200元的标准给予企业奖励;按企业缴交社会保险部分的80%给予企业最高不超过300元的社会保险补贴,个人应缴交的社会保险部分仍由本人负担。上述补贴和奖励政策执行期限最长不超过3年。
  (二)政府采购的工程、服务项目由企业承担时,企业招用随军家属并与其签订1年及以上劳动合同的,经核实后,按实际招用的人数和每人每月500元的标准,给予岗位补贴和社会保险补贴。补贴政策执行期限最长不超过3年。
  第十一条 随军家属实现灵活就业、办理就业登记手续并在个人缴费窗口以个人身份缴纳社会保险的,经核实后,按照每人每月300元的标准给予社会保险补贴。补贴政策执行期限最长不超过3年。
  第十二条 职业介绍机构和培训机构推荐随军家属就业、用人单位与其签订1年以上劳动合同且正常履行3个月以上的,按每人500元标准给予推荐机构奖励。
  第十三条 随军家属在被用人单位正式录用前,市劳动保障部门免费提供1次职业技能培训和创业培训。随军家属可根据自身情况到市、区劳动保障部门认定的职业培训机构参加职业技能培训。培训费用由随军家属本人先行垫付,培训后成绩合格的,市劳动保障部门补贴预交培训费的70%,实现就业后,再补贴剩余的30%。随军家属参加技能鉴定和技能鉴定类培训的各类补贴参照有关政策执行。
  第十四条 随军家属从事个体经营或兴办经济实体的,自领取税务登记证之日起3年内免征营业税和个人所得税。为安置随军家属就业目的新开办的企业,自领取税务登记证之日起3年内免征营业税和企业所得税。

第五章 其他规定

  第十五条 市、区劳动保障和人事部门根据就业安置工作的分工和具体情况,分别向同级财政部门编报年度经费预算。财政部门对经费预算进行审核后纳入年度预算安排,根据工作需要按时足额划拨资金。
  第十六条 用人单位完成随军家属就业安置任务、成绩显著的,给予表彰。
  第十七条 不符合我市首次就业安置条件的随军家属,女性年龄在35周岁(男性45周岁)及以上、登记失业3个月的,可参照本办法享受优惠政策至其配偶转业止,并由公共就业服务机构提供就业援助。优惠政策执行期限最长不超过3年,相关补贴、奖励资金从促进就业资金列支。随军家属配偶转业的,其所属部队应及时通知公共就业服务机构。
  女性年龄在35周岁(男性45周岁)以下的随军家属失业人员,按照我市促进失业人员就业再就业有关规定享受政策。
  第十八条 各区劳动保障部门经审核后,对未安置或下岗的随军家属按每人每月700元的标准给予生活补贴,对月收入1000元以下的随军家属按每人每月300元的标准给予生活补贴。所需经费由随军家属户籍所在地的区财政解决。
  第十九条 原已安置的随军家属按原政策执行。
  第二十条 本办法自发布之日起执行。

洛阳市人民政府办公室关于印发洛阳市新型农村社区规划编制审批管理办法(试行)的通知

河南省洛阳市人民政府办公室


洛阳市人民政府办公室关于印发洛阳市新型农村社区规划编制审批管理办法(试行)的通知

洛政办〔2012〕36号



各县(市、区)人民政府,市人民政府有关部门,洛阳高新技术产业开发区管委会,洛阳新区管委会办公室,各有关单位:

现将《洛阳市新型农村社区规划编制审批管理办法(试行)》印发给你们,请认真贯彻落实。




洛阳市人民政府办公室
二〇一二年三月三十一日


洛阳市新型农村社区

规划编制审批管理办法(试行)



第一章 总 则



第一条 为科学引导洛阳市新型农村社区建设,提高我市新型农村社区的规划建设水平,切实加强我市新型农村社区规划编制审批管理工作,依据《中华人民共和国城乡规划法》和《河南省实施<中华人民共和国城乡规划法>办法》的相关要求,结合我市实际,制定本办法。

第二条 我市新型农村社区的规划编制审批适用本办法。

第三条 新型农村社区规划包括县(市)域和市区规划区以外农村地区新型农村社区布局规划和新型农村社区建设规划。

第四条 制定新型农村社区规划,应当结合当地情况,尊重村民意愿,遵循城乡统筹、合理布局、节约集约用地和先规划后建设的原则;应注意改善生态环境,促进资源、能源节约和综合利用,保护耕地和历史文化遗产资源,保持地方特色、民族民俗特色和传统风貌,防止污染和其他公害,并符合区域人口发展、国防建设、防灾减灾和公共卫生、公共安全的需要。

第五条 县(市、区、管委会)应将新型农村社区规划编制纳入本级财政预算,做到专款专用,并保证足额拨付到位。

第六条 新型农村社区规划编制单位,应具备相应的资质。



第二章 县(市)域新型农村社区布点规划的编制审批



第七条 各县(市)人民政府负责组织编制本辖区新型农村社区布局规划。

第八条 县(市)域新型农村社区布局规划需满足上位城乡规划的要求,并与本县(市)的县(市)域村镇体系规划、土地利用总体规划、国民经济和社会发展“十二五”规划相衔接。

第九条 县(市)域新型农村社区布局规划应包括:村庄整合原则,整合村庄的数量、位置、去向、人口、占地面积,新型农村社区的分类、数量、位置、人口、占地面积,通过新型农村社区建设集约节约出的城乡建设用地面积,规划期限内的县(市)域通过新型农村社区建设实现的节地率、城镇化率,县(市)域新型农村社区公共服务设施和基础设施规划,生态建设与环境保护规划,历史文化遗产保护规划,综合防灾规划,与新型农村社区建设配套的县(市)域总体产业发展规划,县(市)域新型农村社区建设设计导则,近期建设规划。

第十条 各县(市)人民政府负责报请省住房和城乡建设厅组织专家论证会对县(市)域新型农村社区布局规划进行评审,评审通过后应按照专家意见对规划成果修改完善。县(市)域新型农村社区布局规划报送审批前,各县(市)人民政府应将规划成果依法予以公示,公示期不得少于三十日,并在报送审批的材料中附具专家和公示意见采纳情况及理由。
第十一条 各县(市)人民政府负责报请洛阳市人民政府对县(市)域新型农村社区布局规划进行审批,并报省住房和城乡建设厅备案。



第三章 新型农村社区建设规划的编制审批



第十二条 乡(镇)人民政府负责新型农村社区建设规划的编制,各县(市、区、管委会)规划管理部门负责新型农村社区建设规划的技术指导工作。

第十三条 新型农村社区建设规划应满足《城市规划编制办法》中修建性详细规划的深度要求,并兼有控制性详细规划管制要求,应符合《城市居住区规划设计规范》(GB50180-93)的技术标准。

第十四条 新型农村社区建设规划具体内容应按照《洛阳市新型农村社区规划建设标准(纲要)》要求进行编制,应包括文本、说明书、图则。

第十五条 市新型农村建设领导小组办公室负责组成洛阳市新型农村社区建设规划技术审查专家库。

第十六条 乡(镇)人民政府应将新型农村社区建设规划报县(市、区、管委会)新型农村社区建设主管部门和城乡规划主管部门初审通过后,方可报请市新型农村社区建设领导小组办公室进行技术审查。

第十七条 市新型农村社区建设领导小组办公室应组织相关成员单位并从专家库中选取专家对新型农村社区建设规划进行技术审查。

第十八条 乡(镇)人民政府应在新型农村社区建设规划通过技术审查并按照技术审查意见对规划进行修改完善后,方可报请批准机关审批。新型农村社区建设规划报送审批前,各乡(镇)人民政府应将规划成果依法予以公示,公示期不得少于三十日,并在报送审批的材料中附具专家和公示意见采纳情况及理由。
第十九条 洛阳市人民政府负责审批市辖区(管委会)范围内的新型农村社区建设规划,各县(市)负责审批本县(市)域范围内的新型农村社区建设规划。

第二十条 批准后的新型农村社区建设规划应报市新型农村社区建设领导小组办公室备案。



第四章 新型农村社区规划的调整



第二十一条 经依法批准的新型农村社区规划具有法定效力,任何单位和个人未经法定程序不得随意修改。

第二十二条 新型农村社区规划因行政区划调整、重大项目建设等因素确需调整的,原组织编制机关应严格履行按照如下程序:

(一)组织专家对规划修改的必要性和可行性进行专题论证;

(二)采用公示、听证会等方式征求公众意见;

(三)提出修改原规划的建议,并向原审批机关提出专题报告,经原审批机关同意后,方可组织编制修改方案;

(四)修改后的新型农村社区规划应当按照本办法第二章和第三章的要求重新报批。



第五章 附 则



第二十三条 各城市区参照上述办法执行。

第二十四条 本办法自下发之日起施行。